Aeterna Zentaris Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eine Änderung der bestehenden Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk Biopharm Limited in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von Macimorelin abgeschlossen hat. Im Rahmen der ursprünglichen Lizenzvereinbarung erhielt Novo Nordisk das exklusive Recht, Macimorelin in den Vereinigten Staaten und Kanada zu vermarkten. Novo Nordisk vermarktet Macimorelin derzeit in den USA unter dem Markennamen Macrilen™ für die Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen.

In Zusammenarbeit mit Novo Nordisk entwickelt Aeterna derzeit den erweiterten Einsatz von Macimorelin für die Diagnose des Wachstumshormonmangels bei Kindern, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf. Aeterna ist in die Startphase der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie P02 eingetreten, in der Macimorelin für die Diagnose von CGHD untersucht wird und die voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen wird. Im Rahmen des Amendments behält Aeterna weiterhin alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas. Um jedoch das anhaltende Engagement von Novo Nordisk für Macimorelin zu demonstrieren, hat Novo Nordisk zugestimmt, eine sofortige Vorauszahlung an Aeterna in Höhe von €5 Millionen zu leisten, die die U.Dieser Betrag beschleunigt und ersetzt den Meilenstein in Höhe von 5 Millionen US-Dollar, den Novo Nordisk erst bei erfolgreicher Zulassung von Macimorelin in den USA für die Diagnose von CGHD zu zahlen gehabt hätte.

Im Rahmen der Änderung bleiben alle anderen potenziellen Meilensteinzahlungen für die Vermarktung unverändert. Darüber hinaus haben Novo Nordisk und Aeterna vereinbart, dass ausschließlich Aeterna die zulassungsrelevante Studie P02 in Zusammenarbeit mit einem Auftragsforschungsinstitut durchführen wird. Angesichts der vollständigen Übertragung der Entwicklungsaktivitäten auf Aeterna passt Novo Nordisk den Prozentsatz der Kosten für die klinische Studie P02, den Novo Nordisk an Aeterna erstatten muss, von 70 % auf 100 % der Kosten bis zu €9 Millionen an und schließt die Erstattung der von Aeterna veranschlagten internen Arbeitskosten ein.

Alle zusätzlichen externen, gemeinsam genehmigten Kosten für die Studie P02, die über €9 Millionen hinausgehen, werden zu gleichen Teilen zwischen Novo Nordisk und Aeterna aufgeteilt. Um den zusätzlichen und früheren Investitionen von Novo Nordisk in Macimorelin Rechnung zu tragen, wird die Lizenzgebühr, die Aeterna auf Verkäufe in den USA und Kanada erhält, von 15% auf 8,5% für jährliche Nettoumsätze bis zu 40 Millionen US-Dollar gesenkt und für jährliche Nettoumsätze von Macimorelin über 40 Millionen US-Dollar wieder auf 15% oder mehr erhöht. Im Rahmen des Amendments werden beide Unternehmen weiterhin die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Macimorelin in den USA und Kanada über einen gemeinsamen Lenkungsausschuss eng koordinieren, wobei jede Partei in bestimmten Bereichen Entscheidungsrechte hat.

Novo Nordisk erhält außerdem Miteigentum an den US-amerikanischen und kanadischen Patenten und Marken, die Aeterna für Macimorelin besitzt, ist aber verpflichtet, das Miteigentum an diesen Patenten an Aeterna zurückzugeben, wenn bestimmte Ereignisse eintreten. Darüber hinaus hat Aeterna nach der Zulassung von Macimorelin in den USA für die Diagnose von CGHD die Option, die Rechte an Macimorelin in Kanada (aber nicht in den USA) exklusiv an einen Dritten zu lizenzieren, falls Novo Nordisk beschließt, Macimorelin nicht in Kanada zu vermarkten. Der Nachtrag bestätigt auch, dass Aeterna das Recht hat, die Ergebnisse der Studie P02, sofern sie erfolgreich sind, zu nutzen, um Aeterna bei der Suche nach einer Zulassung und den laufenden Bemühungen um Partnerschaften für Macimorelin in Europa und anderen Regionen außerhalb der beiden an Novo Nordisk lizenzierten Länder, den USA und Kanada, zu unterstützen.