Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase 3

    Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von
ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase 3

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Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und
Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase
3

24.05.2021 / 18:30
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Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und
Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase
3

  * Primärer Endpunkt (statistisch signifikante Reduktion des modifizierten
    Mayo Scores [1]) nach 8 Wochen einmal täglicher Verabreichung von ABX464
    (25mg, 50mg, 100mg) wurde erreicht, unter Einschluss von 254 Patienten
    in die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische
    Studie (p<0,05, "Intent-to-treat" Population [ITT])

  * Wichtigste sekundäre Endpunkte, einschließlich endoskopischer
    Verbesserung, klinischer Remission, klinischem Ansprechen und Reduktion
    von Calprotectin zeigen signifikante Unterschiede bei mit ABX464
    behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo

  * ABX464 zeigt ebenfalls ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit bei zuvor
    mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelten Patienten

  * ABX464 weist ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf

  * Vorläufige Daten von 51 Patienten aus der offenen Erhaltungsstudie mit
    50mg ABX464 zeigen eine zunehmende und anhaltende klinische Remission
    und eine endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen [2]

  * Abivax veranstaltet am Dienstag, den 25. Mai 2021 um 18:00 Uhr MESZ eine
    Webcast-Präsentation, unter Teilnahme von Prof. Dr. med. Bruce Sands

PARIS, Frankreich, 24. Mai 2021 - 18:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute positive Ergebnisse der klinischen
Phase-2b-Induktionsstudie sowie vorläufige Ergebnisse der
Phase-2b-Erhaltungsstudie bekannt. 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Colitis ulcerosa (CU) wurden in dieser Studie mit ABX464 behandelt.
ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül
mit einem innovativen Wirkmechanismus.

Die Top-line-Ergebnisse, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten
sekundären Endpunkte, zeigen eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie
ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 nach 8-wöchiger Induktionsbehandlung
in der gesamten mit ABX464 behandelten Patientenpopulation. In Hinblick auf
die Covid-19 Situation ist bemerkenswert, dass mit 9% nur ein sehr geringer
Anteil der Patienten die Studie vorzeitig beendet hat.

Erste Daten der 48-wöchigen Open-Label-Erhaltungstherapie mit ABX464 mit 51
Patienten deuten zudem auf eine zunehmend verbesserte und anhaltende
klinische und endoskopische Wirksamkeit hin.

Der Beginn des klinischen Phase-3-Programms mit ABX464 zur Behandlung von CU
ist für Ende dieses Jahres geplant. [3]

Abivax' Steering Committee für klinische Studien im Bereich entzündliche
Darmerkrankungen (Prof. Séverine Vermeire, Prof. William Sandborn and Prof.
Bruce Sands) wurde am 22. Mai 2021 einberufen und hat die
Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudie sowie die
entsprechenden Schlussfolgerungen geprüft und bestätigt.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien
sowie leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Ich bin ausgesprochen erfreut
über die Ergebnisse dieser Studie, da sie die Resultate der vorangegangenen
Phase 2a-Studie bestätigen und ergänzen. Für mich ist klar, dass dieser
vielversprechende Produktkandidat schnellstmöglich in die Phase 3 überführt
werden muss. Der medizinische Bedarf für Patienten, die an mittelschwerer
bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, ist sehr hoch und neue sichere und
wirksame Behandlungen mit innovativen Wirkmechanismen werden dringend
benötigt. Ich freue mich darauf, das geplante Phase-3-Programm zur
Behandlung von Colitis ulcerosa als leitende Prüfärztin weiter
voranzutreiben."

Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B.
Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai,
New York City, fügte hinzu [4]: "Die Ergebnisse der Phase 2b
Induktionsstudie und die vorläufigen Daten der Erhaltungsstudie mit ABX464
sind sehr überzeugend. Besonders beeindruckend ist die Wirksamkeit bei
Patienten mit einer schweren Form der Erkrankung, bei denen die Behandlung
mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos verlaufen ist, sowie
die dauerhafte und zunehmende Wirksamkeit im Verlauf der Erhaltungstherapie.
Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung und, da viele der Patienten
nicht oder nach einer gewissen Zeit nicht mehr auf derzeit verfügbare
Therapien ansprechen, ist der Bedarf an langfristig wirksamen Behandlungen
sehr hoch. Über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und differenzierte
Wirkungsweise hinaus zeichnet sich ABX464 durch eine einmal tägliche,
einfache orale Verabreichung aus."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO von Abivax, sagte: "Die
Ergebnisse der Phase 2b belegen das Potenzial von ABX464, die Behandlung von
Colitis ulcerosa-Patienten durch diese neue Therapieoption entscheidend zu
verbessern. Mit einem Sicherheitsprofil ähnlich der Placebogruppe erweist
sich die niedrigste Dosis von 25mg interessanterweise in der gesamten
Studienpopulation als wirksam, auch in denjenigen Patienten, bei denen die
Behandlung mit Biologika und JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos war. Auf
Grundlage dieser Daten treiben wir nun schnellstmöglich unsere
Phase-3-Planung zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie die Phase-2b/3 in
der Indikation Morbus Crohn voran, um ABX464 den vielen Patienten zugänglich
zu machen, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden."

Dr. med. Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax, ergänzte:
"Mit diesen hervorragenden Ergebnissen beginnt für Abivax eine neue und
aufregende Phase der Umsetzung, um mit einer potenziellen Marktzulassung von
ABX464 den großen medizinischen Bedarf der Patienten mit entzündlichen
Darmerkrankungen zu adressieren."

Die Phase-2b-Induktionsstudie bestätigte das rasche Einsetzen der
Wirksamkeit bei Patienten, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär
sind, sowie bei Patienten, die zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren
behandelt wurden und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil

Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte
Phase-2b-Induktionsstudie wurde in 130 Studienzentren in 15 europäischen
Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Sie umfasste drei Dosisgruppen,
die jeweils einmal täglicher mit ABX464 (25mg, 50mg und 100mg) behandelt
wurden und eine Placebogruppe. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa wurden in die Studie eingeschlossen. 50% dieser
Patienten zeigten zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des
Ansprechens oder Unverträglichkeiten bei Behandlungen mit
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, Vedolizumab, anderen Biologika
und/oder JAK-Inhibitoren, während die anderen 50% refraktär gegenüber
herkömmlichen Behandlungen waren. Die Auswertungen der Endoskopien wurden
zentral und in verblindeter Form von unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
Die zuverlässige Erfassung von Stuhlfrequenz, Rektalblutungen und weiteren
von den Patienten aufgezeichneten Beobachtungen wurden durch das Führen
elektronischer Patiententagebücher gewährleistet.

Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses waren Geschlecht sowie klinische,
biologische und endoskopische Parameter innerhalb der Placebo- und
Behandlungsgruppen ausgewogen verteilt. Der primäre Endpunkt, d.h. die
Reduktion des modifizierten Mayo Scores nach 8 Wochen Behandlung im
Vergleich zum Ausgangswert war für alle aktiven Dosisgruppen signifikant.

  Top-line-Ergebnisse nach 8          Placebo  25mg    50mg    100mg
      Wochen (ITT[1][5]
   Population / N= 252)  1.
         #footnote_5
      Primärer Endpunkt
  Modifizierter Mayo Score    Alle      -1,9   -3,1 *  -3,2 *  -2,9 *
  (gemittelte Abweichung vom  Patien-
  Ausgangswert)               ten
  Biologikabehandelt           -1,0   -2,8 *  -2,9 *   -2,8*
  *p-Wert <0.05 versus
  Placebo für alle
  Dosisgruppen (ANCOVA)
      Wichtige Sekundäre
       Endpunkte (nicht
       "gepowered" für
  statistische Signifikanz)
  Endoskopische Verbesserung  Alle        8      20      21      24
  [1][6]  1. #footnote_6     Patien-  (13,6%) (34,5%) (39,6%) (44,4%)
                              ten                 *       *       *
  Biologikabehandelt             1       8       7       8
                              (2,9%)  (28,6%) (30,4%) (26,6%)
                                         *       *       *
  *p-Wert <0.05 versus
  Placebo für alle
  Dosisgruppen unter
  Heranziehung des
  Chi-Quadrat-Tests
  Klinische Remission         Alle        8      17      11      16
  [1][7]  1. #footnote_7     Patien-  (12,5%) (27,9%) (17,5%) (25,0%)
                              ten                 *
  Biologikabehandelt             1       6       2       6
                              (3,2%)  (20,0%) (6,7%)  (18,8%)
                                         *               *
  *p-Wert <0.05 versus
  Placebo unter Heranziehung
  des Chi-Quadrat-Tests,
  jedoch nicht bei Anwendung
  des vordefinierten
  Mantel-Haenszel
  Chi-Quadrat-Tests (p<0.1)
  Klinisches Ansprechen       Alle       23      40      38      35
  [1][8]  1. #footnote_8     Patien-  (35,9%) (65,6%) (60,3%) (54,7%)
                              ten                 *       *       *
  Biologikabehandelt             5      17      13      15
                              (16,1%) (56,6%) (43,3%) (46,8%)
                                         *       *       *
  *p-Wert <0.05 versus
  Placebo unter Heranziehung
  des Chi-Quadrat-Tests
  Fäkales Calprotectin        Alle     -1027,7 -2192,8 -2316,8 -2280,9
  (µg/g) (gemittelte          Patien-            **      **      **
  Abweichung vom              ten
  Ausgangswert)
  **p-Wert <0.01 versus
  Placebo (MMRM)
Weitere sowie endgültige Studienergebnisse einschließlich der Daten zur
Pharmakokinetik, Histologie und miR-124-Expression werden in absehbarer Zeit
verfügbar sein.

ABX464 erwies sich als wirksam bei Patienten, die refraktär gegenüber
konventionellen Behandlungen waren, sowie insbesondere auch bei Patienten,
die zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder
Unverträglichkeiten bei der Behandlung mit Biologika und/oder
JAK-Inhibitoren zeigten.

ABX464 wies sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsstudie über
alle Dosisgruppen hinweg eine gute Verträglichkeit auf. Vergleichbar
niedrige Infektionsraten wurden in den aktiven Behandlungsgruppen sowie bei
Placebopatienten beobachtet. Es wurden weder Todesfälle noch maligne
Erkrankungen im Verlauf der Studie beobachtet. In den mit ABX464 behandelten
Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte Begleiterscheinungen bei 1,6%
(25mg), 6,3% (50mg) und 6,2% (100mg) der Patienten auf, gegenüber 6,2% in
der Placebo-Gruppe. Diese Daten zum Sicherheitsprofil von ABX464 stehen im
Einklang mit den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien in
verschiedenen Indikationen, die an über 650 gesunden Probanden und Patienten
durchgeführt wurden.

Vorläufige Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie zeigen das Potenzial von
ABX464 als wirkungsvolle chronische Behandlungsoption mit gutem
Sicherheitsprofil

97,7% aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen
hatten, wurden in die anschließende zweijährige offene Erhaltungsstudie
aufgenommen, unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem
Behandlungsergebnis nach Ablauf der Induktionsstudie. Die Erhaltungsstudie
dient der weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofils von ABX464. Die vorläufigen Ergebnisse der ersten 51
Patienten, die in die 48-wöchige Erhaltungsstudie mit einmal täglicher
Behandlung mit 50mg ABX464 eingeschlossen wurden, stimmen mit den
Ergebnissen der früheren Phase 2a Studie überein. 53% (ITT) der Patienten
erreichten eine klinische Remission und 59% (ITT) zeigten eine endoskopische
Verbesserung nach 48 Wochen (zentrale Auswertung gemäß Protokoll). ABX464
war auch in dieser längerfristigen Studie weiterhin gut verträglich.

Abivax plant, diese Phase-2b-Studienergebnisse in einer renommierten
Fachzeitschrift sowie auf den wichtigsten kommenden wissenschaftlichen
Konferenzen im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen vorzustellen.

Unter Berücksichtigung der in dieser Pressemitteilung berichteten positiven
Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa, sowie des medizinischen Bedarfs, der Wettbewerbssituation und des
Marktpotentials, plant Abivax, seine Ressourcen und Finanzmittel vorrangig
zur weiterführenden Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von entzündlichen
Darmerkrankungen zu verwenden.

Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit ABX464, klinische
Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
und Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Eine randomisierte und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der
Phase-2b/3 zur Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich noch in
diesem Jahr beginnen.

Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Behandlung
rheumatoider Arthritis läuft. Die Induktionsbehandlung im Rahmen dieser
Studie wurde abgeschlossen und erste Ergebnisse werden voraussichtlich im
Juli 2021 vorliegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird Abivax
eine Bewertung der weiteren Entwicklungsmöglichkeiten von ABX464 in dieser
Indikation vornehmen.

Top-line-Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase für die Phase-1/2-Studie mit
ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs werden voraussichtlich im dritten
Quartal 2021 vorliegen. Auf Basis dieser Ergebnisse werden die Details zur
Durchführung der anschließenden Expansionsphase festgelegt.

Über ABX464 [9] [10]
ABX464 ist ein hoch differenzierter, oral verfügbarer Produktkandidat mit
einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer
einzelnen microRNA (miR-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften basiert.
Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch
die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls
in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464 die
biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret
verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen,
nicht-kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA
führt. miR-124 reduziert die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen und
Chemokinen wie TNF-alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, sowie Th17+ -Zellen, was
die Entzündung bremst und auf das große Potential von ABX464 als einen
neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In
kolorektalen Biopsien von mit ABX464 behandelten Colitis ulcerosa-Patienten
konnte ein sieben- bis zehnfacher Anstieg von miRNA-124 nachgewiesen werden.
ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen.
Phase-2a-Ergebnisse der Induktionsstudie und Erhaltungsstudie nach ein- und
zweijähriger Behandlungsdauer wurden bereits veröffentlicht.

Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündliche Darmerkrankungen
Im Jahr 2020 wurde in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien,
Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von
CU diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr 2020 für
die Indikation CU liegt das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 bei USD 6,0
Mrd. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und Morbus Crohn) lagen
die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,9 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem
angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD
24,0 Mrd. ansteigen. [11]

*****

Im Nachgang der Bekanntgabe der klinischen Daten der Phase-2b-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von CU, plant Abivax am Dienstag, den 25. Mai 2021 um
18:00 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine virtuelle Präsentation als Webcast.
Im Anschluss an die Präsentation stehen das Abivax Senior Management sowie
Key Opinion Leader Prof. Dr. med. Bruce Sands für Fragen zur Verfügung.

Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich:
https://media.rampard.com/20210525/

*****

Der Handel der Abivax-Aktie am Börsenplatz Euronext Paris wird am Dienstag,
den 25. Mai 2021, mit Handelsbeginn wieder aufgenommen.

*****

Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur
Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs
modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur
Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.


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[1] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
[2] Zum Stichtag 11. Mai 2021
[3] Die weitere klinische Entwicklung, einschließlich der Planung und des
Beginns der Phase-3-Studie, wird unter Einbeziehung der gesamten
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von ABX464 in Bezug auf Präklinik,
CMC, Toxikologie und Klinik durch die EMA, die FDA und andere
Zulassungsbehörden geprüft. Die in dieser Mitteilung veröffentlichten
Top-line-Ergebnisse wurden noch nicht von den Zulassungsbehörden analysiert.
[4] In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands
finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für
Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit.
[5] Intent-to-treat Patientenpopulation. Patienten, die die Studie vorzeitig
abbrachen, wurden für alle binären Endpunkte als Therapieversager
klassifiziert. Für fehlende Werte in Woche 8 für den modifizierten Mayo
Score, klinische Remission und klinisches Ansprechen wurde eine
Nearest-Neighbour-Imputation verwendet (wie im statistischen Analyseplan
vorgesehenen). Raten zur endoskopischen Verbesserung werden ohne Imputation
dargestellt (zum Zeitpunkt verfügbare Daten).
[6] Endoskopische Verbesserung ist als Endoskopischer Subscore <=1
definiert.
[7] Klinische Remission (modifizierter Mayo Score) ist definiert durch
Stuhlfrequenz-Subscore <=1, Rektalblutungs-Subscore = 0 und
Endoskopie-Subscore <=1.
[8] Klinisches Ansprechen (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert durch
Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30% gegenüber
dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Reduktion des Subscores für
Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für
Rektalblutungen von <= 1 Punkt.
âEUR Nachweis der "Friability" während der Endoskopie führt zu einem
endoskopischen Subscore von 2 oder 3.
[9] J. Tazi et al.: Specific and selective induction of miR-124 in immune
cells by the quinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory
diseases, Drug Discovery Today, Volume 26, Issue 4, April 2021, Pages
1030-1039
[10] S. Vermeire et al.: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, March 2021
[11] Quelle: Informa, Zweit- und Drittlinientherapien


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