ABIVAX: Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

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Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

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ABIVAX: Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische
Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

05.03.2021 / 20:00
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Abivax folgt der Empfehlung des DSMBs und stoppt klinische
Phase-2b/3-COVID-19-miR-AGE-Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit

Das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) bestätigt die gute Sicherheit
und Verträglichkeit von ABX464 bei der Behandlung von 383
Hochrisiko-Covid-19-Patienten

Der prozentuale Anteil der schweren Krankheitsverläufe oder Todesfälle war
niedriger als erwartet (10,1%) und es konnte kein Unterschied zwischen der
mit ABX464 behandelten und der Placebo-Gruppe beobachtet werden

Diese Entscheidung hat keinen Einfluss auf die Weiterentwicklung von ABX464
zur Behandlung chronisch entzündlicher Indikationen

Topline-Daten der mit ABX464 durchgeführten Phase-2b-Studie zur Behandlung
von Colitis ulcerosa und der Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis werden für das zweite Quartal 2021 erwartet

PARIS, Frankreich, 05. März 2021 - 20:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute
bekannt, dass die klinische Phase-2b/3-Studie (die miR-AGE-Studie) an
Covid-19-Hochrisikopatienten gemäß der Empfehlung des unabhängigen DSMB
(Data Safety and Monitoring Board) wegen fehlender Wirksamkeit eingestellt
wird.

In der multinationalen klinischen ABX464 Phase-2b/3-miR-AGE-Studie
(ABX464-401), die im Dezember 2020 von der französischen Regierung als
"nationale Forschungspriorität" eingestuft wurde, wurden bereits 500 der
anvisierten 1.034 Covid-19-Hochrisikopatienten rekrutiert. Die Studie weist
ein robustes randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Design
auf, um die Fähigkeit von ABX464 zur Verhinderung eines schweren
Krankheitsverlaufs von Covid-19 bei den Studienteilnehmern zu untersuchen.
Die DSMB-Empfehlung basiert auf einer geplanten Zwischenanalyse, in der die
Daten von 305 Covid-19-Hochrisikopatienten ausgewertet wurden, die die
Studie vollständig durchlaufen haben. Der Vergleich der Daten, die in der
mit ABX464 behandelten Patientengruppe generiert wurden, mit denen der
Placebogruppe zeigte keinen Unterschied in der Rate schwerer Erkrankungen.
Hervorzuheben ist, dass ABX464 von diesen Hochrisiko-Covid-19-Patienten gut
vertragen wurde und sicher war.

Dr. med. Eric Cua, Spezialist für Infektionskrankheiten am University
Hospital Center (CHU) von Nizza und Hauptkoordinator der miR-AGE-Studie in
Frankreich, sagte: "Die sehr gut konzipierte und durchgeführte
miR-AGE-Studie zielte darauf ab, die schweren und tödlichen Verlaufsformen,
die durch Hyperinflammation und Zytokinsturm gekennzeichnet sind, zu
verhindern. Dank des robusten Studiendesigns können wir uns auf das Ergebnis
der Zwischenanalyse verlassen, die gezeigt hat, dass der primäre und die
sekundären Endpunkte nicht erreicht werden können. Die Analyse bestätigt
allerdings auch die gute Anwendungssicherheit von ABX464. Die Rate schwerer
Krankheitsverläufe in dieser Hochrisikopopulation war unerwartet niedrig.
Doch dies sind auch gute Nachrichten für Hochrisiko-Covid-19-Patienten, die
entsprechend den aktuellen Standards behandelt werden sowie hinsichtlich der
neu auftretenden Varianten."

Prof. Dr. med. Jorge Kalil, Professor und Leiter der klinischen Immunologie
und Allergie am Universitätsklinikum in São Paulo und nationaler Koordinator
der miR-AGE-Studie in Brasilien, ergänzte: "Als Immunologe bin ich von dem
Ergebnis der Zwischenanalyse überrascht, da ABX464 sowohl die viralen als
auch die entzündlichen Aspekte der Krankheit adressiert. Wir wissen aber
auch, dass Covid-19 eine neuartige, hyperakute und komplexe Krankheit ist,
die verschiedene virale und entzündliche Prozesse einschließlich des
Gerinnungssystems umfasst, die noch nicht vollständig verstanden sind. Die
Teilnahme klinischer Forschungsteams aus ganz Brasilien an dieser
multinationalen Studie war eine sehr bereichernde Erfahrung, die für
zukünftige klinische Studien von Nutzen sein wird."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die
miR-AGE-Studie wurde auf der Grundlage wissenschaftlich fundierter
Rationales erstellt und unter Einbeziehung eines erfahrenen Steering
Committees konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 bei der
Vermeidung schwerer Covid-19-Erkrankungen und des Todes von
Hochrisikopatienten zu bewerten. Obwohl die Wirksamkeitsdaten enttäuschend
sind, werden die guten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten in dieser
fragilen Patientenpopulation für zukünftige Studien sehr nützlich sein, und
ich möchte allen Prüfärzten, dem Studienpersonal, den Patienten und
Bpifrance für ihre aktive Unterstützung dieser Studie ganz herzlich danken.
Anhand klinischer, endoskopischer und histologischer Endpunkte wurde mit der
Behandlung von Colitis ulcerosa gezeigt, dass ABX464 bei "chronischen"
Entzündungen hochwirksam ist. Dies wurde auch in einem wissenschaftlich
validierten Artikel zu den Daten der Phase 2a-Studie in "Gastroenterology"
bestätigt, der diese Woche veröffentlicht wurde. Daher hat das Ergebnis aus
dieser Studie zur Behandlung der "hyperakuten" Covid-19-Krankheit keinen
Einfluss auf das Erfolgspotenzial von ABX464 zur Behandlung von chronisch
entzündlichen Erkrankungen."


Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris,
Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit
Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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