Abingdon Health plc gibt Update zum AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test
Am 10. Januar 2022 um 08:05 Uhr
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Abingdon Health plc gibt das folgende Update zum AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test der Avacta Group plc: Abingdon bestätigt, dass der technische Transfer des AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Testprodukts wie geplant abgeschlossen wurde. Der technische Transfer ist der Prozess, bei dem ein entwickeltes Produkt mit allen Prozessen und Elementen für die Massenproduktion optimiert wird. Die letzten Chargen des technischen Transfers wurden Mitte Dezember 2021 an Avacta ausgeliefert, wobei die Produkte die definierten Spezifikationen einhielten und alle Qualitätskontrollverfahren bestanden. Abingdon nimmt auch die Ankündigung von Avacta von heute Morgen in Bezug auf ihren AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Test zur Kenntnis, in der hervorgehoben wird, dass die Sensitivität des Tests bei niedrigeren Viruslasten bei der Identifizierung der Omicron-Variante im Vergleich zur Sensitivität des Tests bei früheren Varianten reduziert ist. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich hierbei um ein Merkmal handelt, das für andere bereits auf dem Markt befindliche Lateral-Flow-Tests berichtet wurde. Das Unternehmen weist darauf hin, dass das Affimer®-Reagenz von Avacta im AffiDX®-Test die Omicron-Variante mit derselben Empfindlichkeit nachweist wie die Delta-Variante und dass die zusätzlichen Omicron-Mutationen die Leistung des Antikörpers beeinträchtigen, der sich im Test mit dem Affimer® paart. Das Unternehmen weist auch darauf hin, dass Avacta unabhängig die Entscheidung getroffen hat, den Verkauf des AffiDX®-Antigentests zu pausieren, während es den Antikörper im Produkt ersetzt, um sicherzustellen, dass seine Leistung mit der Omicron-Variante der hohen Leistung mit früheren Mutationen entspricht. Die Wissenschaftler von Abingdon werden mit Avacta zusammenarbeiten, um den Prozess der Ersetzung des Antikörpers im aktuellen Testformat zu beschleunigen und den Technologietransfer mit dieser neuen Spezifikation abzuschließen. Das Unternehmen hat zwei Projekte zum Testen des COVID-19-Antigens. Bei diesen beiden Projekten geht es um das Scale-up und den Technologietransfer zur Herstellung des AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Tests und des von Vatic Health Limited entwickelten Vatic KnowNow-Antigen-Schnelltests, der eine Speichelprobe verwendet. Der Prozess des technischen Transfers für den Vatic KnowNow-Antigen-Schnelltest verläuft weiterhin planmäßig und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2022 abgeschlossen. Nach Angaben von Vatic ahmt der KnowNow? Test die Art und Weise nach, wie das Virus mit der Oberfläche einer menschlichen Zelle interagiert, um es zu erkennen. Daher geht das Unternehmen davon aus, dass der Test das SARS-CoV-2-Virus auch bei weiteren möglichen Mutationen in der Zukunft identifizieren wird. Abingdon verfügt auch über eine Reihe anderer Auftragsarbeiten, die nicht mit dem COVID-19-Virus in Verbindung stehen, und wird versuchen, diese zu gegebener Zeit durch technischen Transfer in die Produktion zu überführen.
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Abingdon Health plc bietet einem internationalen Kundenstamm Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO-Dienstleistungen) und damit verbundene Auftragsdienstleistungen an. Das Unternehmen bietet seine Dienstleistungen einem internationalen Kundenstamm in verschiedenen Branchen an, darunter klinische Tests, Selbsttests, Tiergesundheit, Pflanzengesundheit und Umwelttests. Zu seinen Segmenten gehören Produktvertrieb, Auftragsfertigung, Auftragsentwicklung und Regulierung. Die regulatorischen Dienstleistungen umfassen die Erstellung technischer Unterlagen, die Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und die Qualitätssicherung. Die CDMO-Sparte des Unternehmens bietet Produktentwicklung, regulatorische Unterstützung, Technologietransfer und Produktionsdienstleistungen für Kunden, die neue Assays entwickeln oder bestehende laborbasierte Assays in ein Lateral-Flow-Format übertragen möchten. Die Abingdon Simply Test Reihe von Selbsttests ist eine E-Commerce-Plattform, die eine Reihe von Selbsttests anbietet, die es den Verbrauchern ermöglichen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden selbst zu steuern.