60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Absicht mitgeteilt hat, etwaige Kommentare zur Babesiose-Studie des Unternehmens im April 2024 zu übermitteln und nicht, wie vom Unternehmen erwartet, im März 2024. Der von der FDA vorgegebene Mechanismus zur Einreichung des Protokolls, d.h. im Rahmen des bestehenden (und nicht des neuen) Zulassungsantrags des Unternehmens, erfordert technisch gesehen keine Antwort der FDA innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Tafenoquin ist der Wirkstoff eines Antimalariamittels, das 2018 von der FDA zugelassen wurde und für die Prophylaxe von Malaria bei Patienten ab 18 Jahren indiziert ist.

Über ARAKODA® (Tafenoquin) Tafenoquin wurde vom Walter Reed Army Institute of Research entdeckt. Tafenoquin wurde 2018 in den Vereinigten Staaten als ARAKODA® und in Australien als KODATEF® zur Malariaprophylaxe zugelassen. Beide wurden 2019 auf den Markt gebracht und werden derzeit in den jeweiligen Ländern über pharmazeutische Großhandelsnetze vertrieben.

Sie sind in Einzelhandelsapotheken als verschreibungspflichtiges Medikament zur Malariaprophylaxe erhältlich. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention kann die lange terminale Halbwertszeit von Tafenoquin, die etwa 16 Tage beträgt, potenzielle Vorteile bei einer weniger häufigen Dosierung zur Malariaprophylaxe bieten. ARAKODA® ist nicht für jedermann geeignet. Patienten und verschreibende Ärzte sollten die folgenden wichtigen Sicherheitsinformationen lesen.

ARAKODA® ist ein Malariamittel, das für die Prophylaxe von Malaria bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt ist. Kontraindikationen ARAKODA® sollte nicht verabreicht werden an: Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder unbekanntem G6PD-Status. Stillende Frauen, die stillen, wenn beim Säugling ein G6PD-Mangel festgestellt wurde oder wenn der G6PD-Status unbekannt ist.

Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktuellen psychotischen Symptomen. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tafenoquin, andere 8-Aminochinoline oder einen Bestandteil von ARAKODA® Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Hämolytische Anämie: Aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie muss vor der Verschreibung von ARAKODA® ein G6PD-Test durchgeführt werden. Überwachen Sie Ihre Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse. G6PD-Mangel in der Schwangerschaft oder Stillzeit: ARAKODA® kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau mit einem G6PD-Mangel verabreicht wird.

ARAKODA® wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ein Säugling mit G6PD-Mangel kann durch die Aufnahme von ARAKODA® über die Muttermilch dem Risiko einer hämolytischen Anämie ausgesetzt sein. Überprüfen Sie den G6PD-Status des Säuglings vor Beginn des Stillens.

Methämoglobinämie: Es wurden asymptomatische Erhöhungen des Methämoglobins im Blut beobachtet. Leiten Sie eine geeignete Therapie ein, wenn Anzeichen oder Symptome einer Methämoglobinämie auftreten. Psychiatrische Wirkungen: Schwerwiegende psychotische Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit einer Psychose oder Schizophrenie in der Vorgeschichte beobachtet, und zwar bei Dosen, die von der zugelassenen Dosis abweichen.

Wenn psychotische Symptome (Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder stark desorganisiertes Denken oder Verhalten) auftreten, sollten Sie die Therapie mit ARAKODA® abbrechen und so bald wie möglich eine psychiatrische Untersuchung durchführen lassen. Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei der Einnahme von ARAKODA® wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Verzögerte unerwünschte Wirkungen: Aufgrund der langen Halbwertszeit von ARAKODA® (etwa 16 Tage) können psychiatrische Wirkungen, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie und Überempfindlichkeitsreaktionen verzögert auftreten und/oder andauern.