Möchten Sie Einzelheiten über Elon Musks Gehirnimplantat-Studie erfahren? Dann müssen Sie ihn fragen

Die Ankündigung von Elon Musk in dieser Woche, dass sein Startup Neuralink dem ersten menschlichen Patienten sein experimentelles Gehirngerät implantiert hat, hat sofort für Aufsehen gesorgt.

Doch Musks Erklärungen auf seiner Social-Media-Plattform X warfen mehr Fragen auf, als sie über die Studie für ein risikoreiches Gerät beantworteten, von dem der Tech-Milliardär sagt, dass es eines Tages Gelähmten beim Gehen helfen könnte, so vier Experten auf dem Gebiet der Gehirnimplantate gegenüber Reuters.

Neuralink muss nicht einmal grundlegende Details über seine Studie preisgeben, einschließlich der Einrichtung, in der den Patienten das Gerät implantiert und überwacht wird, sowie der Anzahl der Teilnehmer und des voraussichtlichen Abschlussdatums.

Das liegt daran, dass die Studie von der U.S. Food and Drug Administration als "erste Studie am Menschen" oder "frühe Machbarkeitsstudie" genehmigt wurde, so die vier Experten, die sich auf die Charakterisierung von Neuralink stützen.

Im Gegensatz zu einer standardmäßigen klinischen Studie ermöglichen solche Studien den Unternehmen die Entwicklung eines Produktkonzepts, sind aber nicht dazu gedacht, die Sicherheit oder Wirksamkeit zu beweisen, so die Experten. Frühe Machbarkeitsstudien wie die von Neuralink sind von der Verpflichtung befreit, die Einzelheiten der Studie auf der Website der U.S. National Institutes of Health, ClinicalTrials.gov, zu veröffentlichen.

Das gibt Musk mehr Kontrolle darüber, was über die Fortschritte von Neuralink bekannt ist. Die von Reuters kontaktierten Experten sagten, dies sei besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass Musk in Bezug auf seine Unternehmen - vom Elektroautohersteller Tesla bis zum Raketenbauer SpaceX - in der Öffentlichkeit immer wieder übertrieben hat.

"Elon Musk geht es nicht um Transparenz", sagte Kip Ludwig, ehemaliger Programmdirektor für Neuraltechnik am NIH. "Ihm geht es darum, Informationen auszuteilen, oft in irreführender Weise.

Neuralink hat nicht auf die Fragen von Reuters geantwortet. Ein Sprecher der FDA sagte, dass alle Teilnehmer an klinischen Studien über die Risiken, den möglichen Nutzen und die Alternativen zu einer bestimmten Studie informiert werden müssen und eine informierte Zustimmung zu den Tests geben müssen.

"Die FDA wird die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie für das Implantat von Neuralink weiterhin durch regelmäßige Berichte überwachen", sagte der Sprecher.

Im Jahr 2022 hat die FDA rund 40 frühe Machbarkeitsstudien genehmigt.

Der FDA ist es untersagt, Details über solche Studien zu veröffentlichen und sie muss sich im Allgemeinen darauf verlassen, dass das Unternehmen etwaige Probleme von sich aus offenlegt, so die Experten. Wenn ein unerwünschtes Ereignis ein "vernünftiges" Risiko für Patienten darstellt, kann die FDA eine Studie stoppen, wenn der Sponsor sich weigert.

SCHUTZMASSNAHMEN FÜR PATIENTEN

Angesichts der Sensibilität der Implantation von Geräten in das Gehirn entscheiden sich einige Unternehmen für Transparenz, auch wenn diese nicht vorgeschrieben ist.

"Sie könnten der Öffentlichkeit mehr Vertrauen in ihre Sicherheitsvorkehrungen und den Schutz der Studienteilnehmer geben, wenn sie sich auf der Website der NIH registrieren würden", sagte Victor Krauthamer, ein ehemaliger FDA-Beamter, der unter anderem Anfragen für Hirnimplantate prüfte.

Synchron, das bei der Erprobung seines Gehirngeräts weiter ist als Neuralink, hat seine "frühe Machbarkeitsstudie" mit sechs Patienten auf der NIH-Website aufgeführt, auf der schätzungsweise 4,5 Millionen Besucher jeden Monat Informationen über Hunderttausende von klinischen Forschungsstudien suchen.

Große medizinische Fachzeitschriften verlangen oft, dass eine Studie auf ClinicalTrials.gov registriert wird, um Daten aus der Forschung zu veröffentlichen, so Experten.

"Wir haben in 10 Jahren mehr als 25 Publikationen veröffentlicht", sagte Tom Oxley, CEO von Synchron, in einer E-Mail an Reuters. "Wir wollen Teil der klinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft sein." Oxley bestätigte, dass allen sechs Patienten das Gerät des Unternehmens implantiert worden war.

Neuralink wurde 2016 auf den Markt gebracht und erhielt die FDA-Zulassung für die Humanstudie im Mai 2023, mehrere Jahre nachdem Musk ursprünglich grünes Licht für die Studie vorausgesagt hatte.

Die optimistischen Äußerungen von Musk haben dazu beigetragen, dass die Bewertung seines Unternehmens auf etwa 5 Milliarden Dollar gestiegen ist, wie Reuters im Juni berichtete.

Bislang hat Neuralink erklärt, dass sich die Studie auf eine kleine Anzahl von Patienten konzentriert, die aufgrund einer Verletzung des Rückenmarks oder der degenerativen Krankheit Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) beide Hände nicht oder nur eingeschränkt benutzen können.

Im Rahmen der Studie wird ein Roboter eingesetzt, der sein Implantat chirurgisch in einer Hirnregion platziert, die den Willen zur Bewegung steuert. Das erste Ziel ist es, Menschen in die Lage zu versetzen, einen Computercursor oder eine Tastatur nur mit ihren Gedanken zu steuern.

Musk teilte diese Woche auf X mit, dass sich der erste Patient von Neuralink einen Tag nach der Implantation des Geräts "gut erholt". Er beschrieb auch, was ein positives Zeichen dafür zu sein schien, dass das Gerät neuronale Aktivität wie gewünscht erkennt.

Die Aktivität ist nicht unbedingt ein Beweis dafür, dass das Gerät langfristig funktionieren wird, sagten die von Reuters befragten Experten. Solche Signale können wochenlang verstummen, bevor sie aufgrund der normalen Heilungsreaktion auf das Implantat zurückkehren.

"Die Frage ist, was das Gerät nach sechs Monaten oder drei Jahren tun wird", sagte Ludwig.