GNW-News: Curetis beginnt abschließende Validierungsstudie für neue Unyvero Blutkulturkartusche

Curetis beginnt abschließende Validierungsstudie für neue Unyvero Blutkulturkartusche

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Curetis beginnt abschließende Validierungsstudie für neue Unyvero

Blutkulturkartusche

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Source: Globenewswire

- Daten und CE-IVD Markteinführung im 2. Quartal 2016 erwartet -

- Unternehmen bereitet Vermarktungsbeginn für 2. Generation der ITI-Kartusche

sowie neues Produkt für intra-abdominale Infektionen vor -

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 23. Februar 2016 --

Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis AG, "Curetis"),

ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den

Beginn einer CE-Leistungsbewertungsstudie für die dritte Kartusche des Unyvero

Systems bekannt. Die BCU Blutkultur-Anwendung wurde zur Diagnose von Infektionen

entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten, und zielt auf die

klinisch relevantesten Mikroorganismen sowie entsprechende

Antibiotikaresistenzmarker ab. Curetis erwartet die Studienergebnisse und den

Vermarktungsbeginn der CE-IVD-gekennzeichneten BCU Kartusche im zweiten Quartal

2016.

Die BCU Kartusche enthält ein einzigartiges, differenziertes Testpanel, das mehr

als 100 diagnostisch relevante Parameter abdeckt, darunter Tests zur

Identifizierung von gramnegativen und grampositiven Bakterien, von Pilzen und

Mykobakterien sowie Tests für bis zu 16 Antibiotikaresistenzmarker. Die

Kartusche arbeitet mit Proben von positiv getesteten Blutkulturen aus

Blutkulturflaschen, die mit Blut oder Punktierungsflüssigkeit inokuliert wurden.

Umfassende Ergebnisse stehen innerhalb von vier bis fünf Stunden zur Verfügung,

wobei das Verfahren nur wenige Minuten Benutzerinteraktion erfordert.

Für die Studie wird die BCU Kartusche anhand von ca. 250 Blutkulturproben

validiert und mit den auf dem Markt gebräuchlichsten Blutkultursystemen

verglichen. In vorangegangenen analytischen und präklinischen

Leistungsbewertungsstudien wurden bereits rund 200 Blutkulturkartuschen

erfolgreich getestet. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse der jetzt begonnenen

Studie zu publizieren und auf Fachkonferenzen zu präsentieren. Es wird erwartet,

dass die Daten die CE-IVD-Kennzeichnung der BCU Kartusche stützen. Drei

klinische Zentren in der DACH-Region haben bereits zugesagt, die Unyvero BCU

Kartusche im klinischen Gebrauch zu evaluieren, sobald sie als CE-IVD-

gekennzeichnetes Produkt verfügbar ist.

"Mit der Unyvero BCU Kartusche eröffnen wir uns den wichtigen Markt für die

Diagnose von Sepsis", sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis. "Sepsis ist in

Deutschland die häufigste Todesursache auf Intensivstationen, und zwar mit ca.

60.000 Fällen pro Jahr. In den USA kommt Sepsis noch häufiger vor als

verbreitete Krebsarten oder Herzversagen. Um die BCU Kartusche durch einen

innovativen Test der Immunantwort auf eine Sepsis zu ergänzen, haben wir bereits

das im letzten Jahr angekündigte gemeinsame Entwicklungsprogramm mit unserem

Partner Acumen aus Singapur gestartet."

Curetis kann ebenfalls Fortschritte mit der Entwicklung einer zweiten Generation

der ITI Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen melden und

hat mit der Entwicklung einer neuen Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen

Infektionen begonnen.

"Die ITI Kartusche der zweiten Generation wird von derzeit 80 auf mehr als 100

diagnostisch relevante Parameter erweitert. Darunter befinden sich neue

Pathogene, u.a. Mykobakterien, sowie Resistenzmarker, die in jüngster Zeit in

vielen Teilen der Welt klinisch relevant geworden sind", sagte Schacht. "Damit

erwarten wir für dieses Jahr die Markteinführung von drei neuen Produkten: die

neue Kartusche für Blutkulturen, die erweiterte ITI Kartusche sowie eine

ebenfalls neu entwickelte Kartusche für intra-abdominale Infektionen. Diese

beschleunigte Entwicklung unserer Produktpalette war ein wichtiger Bestandteil

unserer Equity Story beim Börsengang. Damit erreichen wir ein wesentliches Ziel,

das wir unseren Investoren angekündigt haben."

Weitere Neuigkeiten zur Produktpalette sowie ein Ausblick auf zukünftige

Produktentwicklungen werden in der zweiten Jahreshälfte 2016 bekannt gegeben,

darunter auch aktuelle Informationen zur Vorbereitung der nächsten US FDA-Studie

mit der zweiten Unyvero-Kartusche. Diese soll begonnen werden, sobald die

laufende US FDA-Studie der LRT55 Kartusche abgeschlossen ist.

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen EUR in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als 63,5 Millionen EUR an

private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.

Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und

Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen

Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Das Unternehmen hat bekannt gegeben, dass die Niederlande das Heimatland von

Curetis N.V. gemäß Artikel 2(1)(i) der Direktive 2004/109/EC (ergänzt durch

Direktive 2013/50/EU) und gemäß Sektion 5:25a des in den Niederlanden gültigen

Financial Supervision Act (Wet financieel toezicht) sind.

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