MOLOGEN AG: Planmäßige Fortführung der klinischen Studien und erfolgreiche
Finanzierungsmaßnahmen im Geschäftsjahr 2018

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MOLOGEN AG: Planmäßige Fortführung der klinischen Studien und erfolgreiche
Finanzierungsmaßnahmen im Geschäftsjahr 2018

30.04.2019 / 17:54
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Pressemitteilung N 9 / 2019 vom 30.4.2019


MOLOGEN AG: Planmäßige Fortführung der klinischen Studien und erfolgreiche
Finanzierungsmaßnahmen im Geschäftsjahr 2018

- Klinische und präklinische Studien laufen nach Plan

- Top Line-Daten der Phase III IMPALA Studie bereits im Sommer 2019 erwartet

- Abschluss der ersten Lizenz- und Entwicklungskooperation für die
Vermarktung von Lefitolimod

- Erfolgreiche Umsetzung von Finanzierungsmaßnahmen

- Geringere F&E-Kosten und verbessertes operatives Ergebnis

- Personelle Veränderungen im Vorstand und Aufsichtsrat

Berlin, 30. April 2019 - Für das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat das Geschäftsjahr 2018 positive
Entwicklungen und einige Herausforderungen mit sich gebracht. Die
präklinischen und klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten
Lefitolimod sowie die präklinischen Studien mit dem
Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM(R) wurden erfolgreich weitergeführt.
Ein besonderer Erfolg war der Abschluss der ersten Lizenz- und
Entwicklungskooperation für die Vermarktung von Lefitolimod in China und
weiteren asiatischen Ländern mit dem US-Medikamentenentwickler ONCOLOGIE.
Mit der erfolgreichen Umsetzung verschiedener Kapitalmaßnahmen konnte
MOLOGEN 2018 und Anfang 2019 die laufende Unternehmensfinanzierung sichern.
In 2018 sowie zu Beginn des neuen Geschäftsjahres gab es zudem personelle
Veränderungen im Vorstand und Aufsichtsrat. Dr. Stefan M. Manth, bisher
stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Gesellschaft, wird das Amt
des Vorstandsvorsitzenden von Dr. Ignacio Faus sowie die Funktionen des
Finanzvorstands von Walter Miller zum 1. Mai 2019 übernehmen - beide
Vorstände sind zum 31. März 2019 aus dem Unternehmen ausgeschieden.

"2018 war ein spannendes und herausforderndes Jahr für MOLOGEN und wir haben
einiges erreicht. Insbesondere konnten wir die Finanzierung unseres
Unternehmens bis voraussichtlich Ende 2019 sichern. Der nächste wichtige
Meilenstein wird im Sommer der Read-out der Top-Line-Ergebnisse unserer
Phase III Zulassungsstudie IMPALA mit unserem Hauptprodukt Lefitolimod sein.
Zudem planen wir weitere Studien mit Lefitolimod und dessen
Nachfolgemolekülen EnanDIM(R), diese wollen wir bis Ende des Jahres für den
Eintritt in die klinische Entwicklung vorbereiten", so Dr. Matthias Baumann,
Chief Medical Officer (CMO).

Erfolgreiche Weiterentwicklung der klinischen und präklinischen Studien -
Top Line-Daten der IMPALA-Studie bereits im Sommer 2019 erwartet
Die klinischen Studien mit dem Hauptprodukt Lefitolimod sind 2018 planmäßig
vorangeschritten: Mit gespannter Erwartung wird insbesondere der Auswertung
der Top Line-Daten der Phase III Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation
metastasierender Darmkrebs entgegengesehen. Das Unternehmen geht davon aus,
dass diese - etwas früher als erwartet - bereits im Sommer 2019 vorliegen
werden. Im ersten Quartal 2018 wurde die IMPULSE Studie in der Indikation
fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs final ausgewertet und die
Ergebnisse auf dem ESMO-Kongress (European Society for Medical Oncology)
präsentiert und zudem in Annals of Oncology, dem hoch angesehenen
Fachjournal der ESMO, veröffentlicht. In der Indikation HIV hat MOLOGEN
ebenfalls detaillierte Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase der Phase
Ib/IIa Studie TEACH präsentiert. Die weitere Entwicklungsstrategie in dieser
Indikation sieht vor, Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien
einzusetzen: die von Gilead Sciences, USA, finanzierte
TITAN-Kombinationsstudie soll noch im Frühjahr 2019 starten. In der ersten
Kombinationsstudie von Lefitolimod mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R)
(Ipilimumab) in Patienten mit soliden Tumoren in Zusammenarbeit mit dem MD
Anderson Cancer Center in Texas konnten ebenfalls weitere Fortschritte
erzielt werden: Die erste Studienphase, die vor allem der Dosisfindung sowie
einer ersten Bewertung der Sicherheit und früher Signale einer möglichen
Wirksamkeit diente, wurde erfolgreich abgeschlossen und auf dem SITC 2018
Kongress (The Society for Immunotherapy of Cancer) in Washington, USA
vorgestellt.

Darüber hinaus wurden 2018 und Anfang 2019 vielversprechende Forschungs- und
Entwicklungsergebnisse zur weiteren immunologischen Profilierung von
Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM(R) auf mehreren
internationalen Kongressen vorgestellt und in hochrangigen Fachjournalen
publiziert. Besonders vielversprechend sind die Daten, die MOLOGEN zu
EnanDIM(R) im April 2019 präsentierte: Demnach führte die Monotherapie mit
einem der EnanDIM(R)-Kandidaten in murinen Tumormodellen zu einem
anhaltenden Immungedächtnis, das nachweislich nicht nur spezifische
Immunantworten gegen den ursprünglichen Tumor auslöst, sondern es wurden
auch weitere Tumore unterschiedlicher Herkunft erkannt und bekämpft. Die
vorliegenden Daten untermauern die Annahme, dass Lefitolimod und EnanDIM(R)
das Tumor Microenvironment vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil potenziell ideale Partner für
immuno-onkologische Kombinationsansätze darstellen.

Kontinuierliche Umsetzung der Strategie zur Auslizenzierung von Lefitolimod
Neben der Weiterentwicklung der klinischen Studien stand die Umsetzung der
Strategie, insbesondere eine mögliche Auslizenzierung des
Hauptproduktkandidaten Lefitolimod im Fokus der unternehmerischen
Aktivitäten im Geschäftsjahr 2018. Dazu zählten insbesondere Gespräche
mit
möglichen Kollaborations- und Lizenzpartnern sowie vorbereitende Aktivitäten
für eine mögliche Zulassung von Lefitolimod. Ein erster wichtiger Erfolg war
der Abschluss eines Lizenzvertrags für China und weitere asiatische Länder
mit dem US-amerikanischen Medikamentenentwickler ONCOLOGIE im Februar 2018.
Im Hinblick auf die Gestaltung der globalen Entwicklungskooperation führt
MOLOGEN Gespräche mit dem Partner, insbesondere bezüglich des zugehörigen
Studienprogramms.

Liquiditätszufluss von rund 27 Mio. EUR
Durch mehrere im vergangenen Geschäftsjahr und bis April 2019 erfolgreich
umgesetzte Kapitalmaßnahmen, sowie durch erste Zahlungen aus dem Lizenz- und
Entwicklungskooperationsvertrag mit ONCOLOGIE wurde ein Mittelzufluss von
rund 27 Mio. EUR erreicht. Damit ist die Finanzierung der Gesellschaft
voraussichtlich bis Ende 2019 gesichert. Die eingeworbenen Mittel werden
vorwiegend für den laufenden Geschäftsbetrieb und insbesondere zur
Finanzierung der IMPALA-Studie verwendet. Die einzelnen
Finanzierungsmaßnahmen sind im Geschäftsbericht 2018 detailliert aufgeführt.

Die aufgrund vertraglich bestehender Sonderkündigungsrechte im Falle einer
Kapitalherabsetzung drohende vorzeitige Rückzahlungsverpflichtung der
Wandelanleihen 2016/2024 und 2017/2025 in Höhe von 6,4 Mio. EUR konnte durch
Verhandlungen mit den Hauptanleihegläubigern und daraufhin erfolgten
Anpassungen der Anleihebedingungen erfolgreich abgewendet werden. Das
Ergebnis der Verhandlungen und die damit verbundenen Maßnahmen wurden am 28.
Februar 2019 im Rahmen einer Gläubigerversammlung allen Gläubigern der
Wandelanleihe 2017/2025 zur Abstimmung vorgelegt und mit großer Mehrheit
angenommen.


Senkung der F&E-Kosten und erneut verbessertes operatives Ergebnis
Im Geschäftsjahr 2018 lagen die Umsatzerlöse der MOLOGEN mit 3,05 Mio. EUR
deutlich über dem Vorjahreswert (2017: 0,05 Mio. EUR). Dies resultiert im
Wesentlichen aus einer initialen Zahlung im Zusammenhang mit der
Lizenzierungsvereinbarung mit ONCOLOGIE. Die Aufwendungen und Investitionen
im Bereich Forschung & Entwicklung lagen 2018 mit 10,3 Mio. EUR deutlich
unter dem Vorjahreswert (2017: 14,0 Mio. EUR), was insbesondere auf den
Abschluss der beiden klinischen Studien TEACH und IMPULSE sowie den
fortgeschrittenen Stand der IMPALA-Studie zurückzuführen ist. Entsprechend
niedriger war der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch von 1,1
Mio. EUR für das Geschäftsjahr 2018 gegenüber 1,7 Mio. EUR für 2017.

Das Betriebsergebnis (EBIT) war im Vergleich zum Vorjahr deutlich besser:
Inklusive der initialen Zahlung im Zusammenhang mit der
ONCOLOGIE-Lizenzierungsvereinbarung betrug das EBIT
-11,3 Mio. EUR, nach -18,7 Mio. EUR im Vorjahr. Zum 31. Dezember 2018
verfügte die MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 8,0 Mio. EUR (31.
Dezember 2017: 6,5 Mio. EUR).

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit lag mit 15,2 Mio. EUR ebenfalls
deutlich über dem Wert des Vergleichszeitraums (2017: 5,1 Mio. EUR) und war
durch die Mittelzuflüsse aus den ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen
und Barkapitalerhöhungen geprägt.

Personelle Veränderungen in Vorstand und Aufsichtsrat
Am 1. August 2018 hatte Dr. Ignacio Faus die Position des
Vorstandsvorsitzenden von der zum 31. Oktober 2018 ausgeschiedenen
Vorgängerin Dr. Mariola Söhngen übernommen. Dr. Faus ist vorzeitig zum 31.
März 2019 aus dem Unternehmen ausgeschieden. Ebenso schied Finanzvorstand
Walter Miller Ende März 2019 mit Ablauf seines Vertrags aus dem Unternehmen
aus. Dr. Stefan M. Manth wird voraussichtlich am 1. Mai 2019 das Amt des
Vorstandsvorsitzenden und die Funktionen des Finanzvorstandes übernehmen.
Dr. Manth war bis zu seinem Wechsel in den Vorstand seit 2014
stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der MOLOGEN AG. Eine Nachfolge
für die durch den Wechsel von Dr. Manth in den Vorstand vakant werdende
Position im Aufsichtsrat wird zeitnah benannt werden. Dr. Michael Schultz
ist seit dem 4. Juni 2018 neues Mitglied des Aufsichtsrats.

Prognose für das Gesamtjahr 2019
Die Entwicklung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN im
Geschäftsjahr 2019 hängt wesentlich vom weiteren Erfolg der Entwicklungs-
und Kommerzialisierungsaktivitäten für den Produktkandidaten Lefitolimod und
von den weiteren (prä)klinischen Fortschritten sowie der erfolgreichen
Umsetzung der Marktvorbereitung ab. Der Erfolg der
Kommerzialisierungsaktivitäten für Lefitolimod ist eng verknüpft mit den
Top-Line-Resultaten der IMPALA-Studie, die die Gesellschaft im Sommer dieses
Geschäftsjahres erwartet. Die weiteren Aufwendungen im Bereich klinische
Entwicklung werden voraussichtlich auf hohem Niveau bleiben, jedoch unter
den Kosten des abgelaufenen Geschäftsjahres. Sollten die laufenden Lizenz-
und Partnering-Gespräche im Jahr 2019 in weitere Verträge münden, so
könnte
dies die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage erheblich positiv beeinflussen.

Der vollständige Geschäftsbericht 2018 der MOLOGEN AG steht auf der
Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.


MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen
Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der
Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt
MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie
DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod
und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des
Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird
als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod
führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund
dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen
Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer
pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs
entwickelt. Wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in
fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC) und der
Erweiterungsphase der TEACH-Studie in HIV wurden bekannt gegeben. Zudem wird
Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint
Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen
untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das
sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen
marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,
insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer
Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie
(ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen
Börse.

www.mologen.com


Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 37
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com


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805897 30.04.2019

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