Xeris Biopharma Holdings, Inc. gab bekannt, dass Recorlev ab sofort auf Rezept erhältlich ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Recorlev am 31. Dezember 2021 für die Behandlung der endogenen Hyperkortisolämie bei erwachsenen Patienten mit Cushings-Syndrom zugelassen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder keine Heilung bewirkt hat. Xeris setzt sich dafür ein, dass jeder, der Zugang zu ihren Therapien benötigt, diesen auch erhält. Aus diesem Grund hat Xeris ein $0-Zuzahlungsprogramm und ein Patientenhilfsprogramm für berechtigte Patienten mit finanzieller Notlage oder eingeschränkter oder fehlender Versicherung eingerichtet. Die FDA-Zulassung von Recorlev basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei positiven Phase-3-Studien, die eine kombinierte Studienpopulation von 166 Patienten untersuchten, die repräsentativ für die erwachsene, medikamentös behandelte US-Population mit Cushings-Syndrom war. LOGICS, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, erreichte ihren wichtigsten Endpunkt, die Normalisierung und Aufrechterhaltung der therapeutischen Reaktion im Vergleich zu Placebo. Die unterstützende SONICS-Studie erreichte ihren primären und wichtigen sekundären Endpunkt, indem sie die mittleren Konzentrationen von freiem Cortisol im Urin ohne Dosissteigerung signifikant senkte und normalisierte.