Wockhardt Limited hat bekannt gegeben, dass das weltweit renommierte US-amerikanische Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) hohe Anfälligkeitspunkte zuerkannt hat. In der Plenarsitzung des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) am 24. Juni 2024 wurde Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) ein Empfindlichkeitsbruchpunkt von 64 mg/L für etwa 10 gramnegative Erreger mit hohen Resistenzraten zuerkannt. Empfindlichkeitsbruchpunkte dienen den Ärzten als Orientierungshilfe bei der Auswahl des wirksamsten Antibiotikums für die Behandlung verschiedener Infektionen, die durch unterschiedliche Krankheitserreger verursacht werden.

Ein hoher Breakpoint von 64 mg/L deutet darauf hin, dass Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) ein starkes Potenzial hat, alle klinisch wichtigen, extrem arzneimittelresistenten gramnegativen Erreger bei schwerkranken Patienten abzudecken. Seit der Einführung von Penicillin im Jahr 1928 wurden mehr als 250 Antibiotika zugelassen und klinisch eingesetzt. Dies ist jedoch das erste Mal, dass einem Antibiotikum ein empfindlicher Breakpoint von 64 mg/L für alle drei Familien gramnegativer Krankheitserreger - Enterobacterales, Pseudomonas und Acinetobacter - zugestanden wurde. In Erwartung der formellen Zulassung von Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) hat das CLSI diese Breakpoints als Investigational Breakpoints bezeichnet, um klinische Studien und den Einsatz dieses lebensrettenden Antibiotikums zu erleichtern.

Bei der Erteilung der Breakpoints wurden die Forschungsdaten zu Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) aus mehr als 8 Jahren nacheinander von drei Unterausschüssen der CLSI geprüft, gefolgt von unabhängigen Abstimmungsrunden der Mitglieder in jeder Phase. In der abschließenden Plenarsitzung wurden die Prüfpunkte für Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) einstimmig genehmigt. Im Laufe von mehr als einem Jahr wurde Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) erfolgreich zur Behandlung von 30 Patienten eingesetzt, die an Infektionen durch extrem resistente gramnegative Erreger, darunter Pseudomonas, Klebsiella, E. coli, Acinetobacter und Serratia, die auf keines der verfügbaren Antibiotika ansprechen, erkrankt waren.

Die hohen Breakpoints, die Zaynich zugewiesen wurden, unterstützen die konsistente klinische Heilung und mikrobiologische Eradikation, die bei diesen Patienten im Rahmen des Compassionate Use nachgewiesen wurde. Derzeit wird Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) in einer multinationalen Phase-3-Studie getestet, die voraussichtlich bis zum Geschäftsjahr 2025 abgeschlossen sein wird, um die weltweite Registrierung und Marktzulassung zu ermöglichen.