VBI Vaccines Inc. gab bekannt, dass neue vorläufige Daten zum Tumoransprechen aus der laufenden randomisierten, kontrollierten Phase-2b-Studie mit VBI-1901, dem immuntherapeutischen Krebsimpfstoffkandidaten des Unternehmens bei rezidivierendem Glioblastom (GBM), zur Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) angenommen wurden. Die Präsentation auf der ASCO wird eine Aktualisierung der ermutigenden Daten bieten, die zuvor auf dem World Vaccine Congress in Washington im April 2024 vorgestellt wurden, einschließlich zusätzlicher Daten von den ursprünglich auswertbaren Patienten sowie
Daten von neuen Patienten, die inzwischen in die Phase-2b-Studie randomisiert wurden. Phase 2b-Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit bis zu 60 Patienten mit erstem GBM-Rezidiv. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: Intradermales VBI-1901 + GM-CSF: 10 µg Dosis alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung. Standard-Monotherapie: entweder intravenöses Carmustin oder orales Lomustin, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unverträglichen Toxizitäten. Zu den Endpunkten gehören: Sicherheit und Verträglichkeit; Gesamtüberleben (OS) ? median und insgesamt; Tumoransprechrate (TRR); progressionsfreies Überleben (PFS); immunologisches Ansprechen; Verringerung des Kortikosteroidverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe als klinisch bedeutsam angesehen und dies als Kriterium für die Zulassung neuer Krebsmedikamente anerkannt.