Unicycive Therapeutics, Inc. gab die ersten Ergebnisse der Umfrage zur Patientenzufriedenheit bekannt, die im Rahmen der klinischen Studie UNI-OLC-201 durchgeführt wurde. Die positiven Topline-Ergebnisse der Studie mit Oxylanthanumcarbonat (OLC) bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die eine chronische Nierenerkrankung haben und an der Dialyse hängen, wurden am 25. Juni 2024 bekannt gegeben. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand eines Zufriedenheitsfragebogens ausgewertet, der ein vorab festgelegtes exploratives Ziel der Studie war.

Der Fragebogen befragte Patienten in der UNI-OLC-201-Studie, um die Eigenschaften ihres derzeitigen Phosphatbinders im Vergleich zu OLC nach einem Medikamentenwechsel zu bewerten. Die Fragen bezogen sich auf die Zufriedenheit der Patienten, die Benutzerfreundlichkeit und die bevorzugte Therapie und wurden zu Beginn und am Ende der Studie gestellt. In der Umfrage schnitt OLC in allen Kategorien durchweg besser ab als die anderen Phosphatbinder: 79% der Patienten bevorzugten OLC, während 18% ihre vorherige Therapie bevorzugten, 98% der Patienten gaben an, dass OLC einfach einzunehmen war, verglichen mit 55% bei ihrer vorherigen Therapie, 89% der Patienten gaben an, dass sie mit OLC zufrieden waren, während 49% mit ihrer vorherigen Therapie zufrieden waren.

Die Patienten, die für die Studie ausgewählt wurden, nahmen die folgenden Phosphatbinder-Therapien ein (n=128): 52% Renvela® (Sevelamercarbonat), 19% PhosLo® (Calciumacetat), 15% Auryxia® (Eisencitrat), 13% Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) und 1% Sonstige. Nachdem die Patienten in die Studie aufgenommen worden waren, durchliefen sie eine zweiwöchige Auswaschphase, um ihren derzeitigen Phosphatbinder aus dem Körper zu entfernen. Benutzerfreundlichkeit: In der Studie wurde die durchschnittliche Pillenbelastung der Patienten mit OLC im Vergleich zu ihrer vorherigen Phosphatbinder-Therapie um die Hälfte reduziert.

Die Pillenbelastung unter der vorherigen Therapie betrug beim Screening im Median 6 (Mittelwert 6,5) Pillen pro Tag. Unter OLC lag die Pillenbelastung am Ende der Studie im Median bei 3 (Mittelwert 3,9) Pillen pro Tag. Als Antwort auf die Frage: Mein derzeitiges phosphatbindendes Medikament ist leicht einzunehmen, stimmten 55% der Patienten zu, 41% stimmten nicht zu und 4% stimmten weder zu noch stimmten sie nicht zu.

Als Antwort auf die Frage: Oxylanthanumcarbonat (OLC) ist leicht einzunehmen, stimmten 98% der Patienten zu, 1% stimmten nicht zu und 1% stimmten weder zu noch nicht zu. Die ersten Ergebnisse des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Oxylanthanumcarbonat (OLC) in der Zulassungsstudie sind vorläufig und können sich aufgrund weiterer detaillierter Analysen noch ändern. Die vollständigen Umfrageergebnisse werden voraussichtlich auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorgestellt.

Über Oxylanthanum Carbonate (OLC) Oxylanthanum Carbonate ist ein Phosphatbinder der nächsten Generation auf Lanthanbasis, der auf einer patentrechtlich geschützten Nanopartikeltechnologie basiert und für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) entwickelt wird. OLC verfügt über mehr als vierzig erteilte und gewährte Patente weltweit. Sein potenzielles Best-in-Class-Profil könnte im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen erhebliche Vorteile für die Therapietreue der Patienten mit sich bringen, da es eine geringere Pillenbelastung für die Patienten in Bezug auf die Anzahl und Größe der Pillen pro Dosis erfordert, die geschluckt statt gekaut werden müssen.

In einer im Jahr 2022 durchgeführten Umfrage gaben Nephrologen an, dass der größte ungedeckte Bedarf bei der Behandlung von Hyperphosphatämie mit Phosphatbindern in einer geringeren Pillenbelastung und einer besseren Therapietreue der Patienten besteht.1 Die weltweiten Marktchancen für die Behandlung von Hyperphosphatämie werden für das Jahr 2023 auf über 2,5 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei mehr als 1 Milliarde US-Dollar auf die Vereinigten Staaten entfallen. Obwohl mehrere von der FDA zugelassene Medikamente zur Verfügung stehen, erreichen 75 % der US-Dialysepatienten nicht die in den veröffentlichten medizinischen Richtlinien empfohlenen Zielwerte für Phosphor. Unicycive strebt die FDA-Zulassung von OLC über den 505(b)(2)-Zulassungspfad an.

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden zwei klinische Studien an über 100 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine dosisabhängige Phase-I-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit. Die zweite Studie war eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zur Feststellung der pharmakodynamischen Bioäquivalenz zwischen OLC und Fosrenol.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie wurde die pharmakodynamische (PD) Bioäquivalenz von OLC zu Fosrenol festgestellt. Außerdem wurde eine entscheidende klinische Studie an CKD-Patienten unter Hämodialyse durchgeführt, die das Studienziel erreichte und eine günstige Verträglichkeit von OLC in klinisch wirksamen Dosen ergab. Hyperphosphatämie ist eine ernste Erkrankung, die bei fast allen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt.

Unbehandelt führt Hyperphosphatämie zu sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), der wiederum zu renaler Osteodystrophie (ein Zustand, der der Osteoporose ähnelt und mit erheblichen Knochenerkrankungen, Knochenbrüchen und Knochenschmerzen einhergeht), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundener Arterienverkalkung und Atherosklerose (aufgrund der Ablagerung von überschüssigen Kalzium-Phosphor-Komplexen im Weichteilgewebe) führt. Wichtig ist auch, dass Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an der Dialyse hängen, unabhängig mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist. Nach den bisher vorliegenden klinischen Daten weisen über 80% der Patienten Anzeichen einer kardiovaskulären Verkalkung auf, wenn sie von der Dialyse abhängig werden.

Dialysepatienten haben bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aufgrund von Grunderkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck), und eine Hyperphosphatämie verschärft dieses Risiko noch weiter. Die Behandlung der Hyperphosphatämie zielt auf die Senkung des Serumphosphatspiegels durch zwei Maßnahmen ab: (1) Einschränkung der Phosphoraufnahme mit der Nahrung und (2) tägliche Einnahme von phosphatbindenden Medikamenten zu jeder Mahlzeit, die die fäkale Ausscheidung von Phosphat aus der Nahrung erleichtern, anstatt dessen Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf.