Theraclion gab bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für experimentelle Geräte (IDE) genehmigt hat, so dass die multizentrische Pivotstudie VEINRESET zur Behandlung der primären Insuffizienz der Vena saphena magna mit SONOVEIN® beginnen kann.

Die Pivotstudie wird in vier für ihre wissenschaftliche Exzellenz anerkannten Zentren in den USA und in Europa durchgeführt. Die Behandlung der Patienten wird voraussichtlich im Laufe des Jahres beginnen.

' Die Genehmigung dieser klinischen Studie ist ein wichtiger Schritt in der Geschäftsstrategie von Theraclion, da der nordamerikanische Markt mehr als 45% des Weltmarktes ausmacht und für den Rest der Welt maßgebend ist. Die Preise sind in den USA höher als in Europa, was eine einheitlichere Marktzugangsstrategie und somit eine schnellere Marktdurchdringung ermöglicht', so die Gruppe.

Die Zahl der jährlichen Krampfaderbehandlungen weltweit wird bis 2033 voraussichtlich 4,3 Millionen erreichen, was einem potenziellen Markt von 2,1 Milliarden USD für Theraclion entspricht, fügt das Management hinzu.

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