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???????PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2020 
2021-03-30 / 17:01 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
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PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2020 
 
- Bedeutender Fortschritt bei Remimazolam: Marktzulassungen in den USA, Japan, Südkorea und China; Markteinführungen 
erfolgt in Japan und China in 2020, in den USA Anfang 2021 
- EU-Marktzulassung für Remimazolam in der Kurzsedierung 2021 erhalten 
- Partner in China und Japan berichten über starke Produktakzeptanz mit kombinierten Umsatzerlösen von EUR 2,6 Mio. und 
ersten Lizenzeinnahmen für PAION von EUR 0,3 Mio. 
- Erweiterung des europäischen Produktportfolios mit GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R); PAION schließt nach Jahresende die 
Transformation in Specialty-Pharma-Unternehmen ab 
- Positive Ergebnisse der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie 
- Umsatzerlöse in Höhe von EUR 19,7 Mio. 
- Jahresüberschuss von EUR 2,2 Mio. 
- Liquide Mittel in Höhe von EUR 19,7 Mio. zum 31. Dezember 2020 
- Bezugsrechtskapitalerhöhung über knapp EUR 8 Mio. im März 2021 gestartet 
- Telefonkonferenz (auf Englisch) morgen um 14:00 Uhr MESZ 
Aachen, 30. März 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, 
Prime Standard) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 
das Geschäftsjahr 2020 bekannt. 
"Das Jahr 2020 hat den Startschuss gegeben für die Transformation PAIONs in ein kommerzielles 
Specialty-Pharma-Unternehmen, das nun neuartige Produkte im Bereich Anästhesie und Intensivmedizin anbietet. 
Herausragende Meilensteine waren die ersten Zulassungen von Remimazolam in wichtigen Pharmamärkten und die ersten 
erfolgreichen Markteinführungen durch unsere Partner. Die damit verbundenen Meilensteinzahlungen haben zu einem 
positiven Jahresergebnis 2020 geführt", kommentierte Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG. "In ausgewählten europäischen 
Ländern schließen wir den Aufbau unserer kommerziellen Tochtergesellschaften für die Markteinführung unseres 
Produktportfolios in der zweiten Jahreshälfte 2021 ab. Mit den kürzlich einlizenzierten Intensivmedizin-Produkten 
GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) und der kürzlich erhaltenen europäischen Zulassung von Remimazolam in der Indikation 
Kurzsedierung freuen wir uns darauf, die Vermarktung von drei neuartigen Produkten in Europa zu starten und bisher 
ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren zu können. In der Allgemeinanästhesie haben wir unsere europäische 
Phase-III-Studie mit Remimazolam mit positiven Daten abgeschlossen und planen bis Ende 2021 eine Zulassung in Europa zu 
beantragen. 
Die Bruttoerlöse aus der derzeit laufenden Kapitalerhöhung und die dritte Tranche des Darlehens der Europäischen 
Investitionsbank in Höhe von insgesamt ca. EUR 15,3 Mio. werden wir für die kommerzielle Markteinführung unseres 
Produktportfolios in ausgewählten europäischen Ländern einsetzen." 
Update und Ausblick zu Remimazolam 
Regulatorische Aktivitäten 
In Europa ist Remimazolam (Handelsname Byfavo^(R)) in der Indikation Kurzsedierung zugelassen und PAION strebt darüber 
hinaus die Zulassung in der Allgemeinanästhesie an. 
Kurzsedierung: PAION hat im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der 
European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der 
EMA (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) hat im Januar 2021 eine positive Stellungnahme 
verabschiedet, in der die Zulassung von Byfavo^(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten empfohlen 
wurde. Die Europäische Kommission hat schließlich im März 2021 die Zulassung für Byfavo^(R) in der EU (einschließlich 
der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) erteilt. Die Entscheidung der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (UK 
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich wird in Kürze 
erwartet. 
Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und der 
Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die 
Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall 
schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. 
Compassionate Use 
Aufgrund der Covid-19-Pandemie sind Engpässe bei der Anästhesieversorgung eingetreten. Daraufhin war PAION von einem 
seiner Phase-III-Studienzentren - dem Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Italien - sowie von den belgischen Behörden 
bezüglich eines sog. "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an 
Patienten) von Remimazolam kontaktiert worden. Remimazolam ist sowohl im Krankenhaus San Raffaele als auch in Belgien 
für den "Compassionate Use" mit bestimmten Einschränkungen zugelassen worden, und PAION stellt das Produkt im Rahmen 
dieser Programme kostenlos zur Verfügung. Mittlerweile wurden die geplanten fünf Patienten im Krankenhaus San Raffaele 
mit Remimazolam ohne Komplikationen behandelt. 
Partneraktivitäten 
In den USA erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2020 die Marktzulassung für 
Remimazolam (Handelsname BYFAVO^TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die 
sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Im Oktober 2020 erhielt BYFAVO^TM von der U.S. Drug Enforcement 
Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) die Klassifizierung als Arzneimittel 
der Gruppe IV, womit der Zulassungsprozess abgeschlossen war und Endverpackung und Versand in die USA ermöglicht 
wurden. Der Vermarktungsstart wurde vom Lizenznehmer Acacia im Januar 2021 vermeldet. 
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Marktzulassung für Anerem^(R) (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im 
Januar 2020 erhalten und Mitte 2020 mit ersten kommerziellen Produktverkäufen erfolgreich mit der Vermarktung begonnen. 
Mundipharma berichtete, dass bis Ende 2020 rund 400 Krankenhäuser in Japan Anerem^(R) gelistet hatten. Damit wurde laut 
Mundipharma das ursprüngliche Ziel um knapp 100 % überschritten. Darüber hinaus unterstützt Mundipharma von Prüfärzten 
initiierte Studien (Investigator Initiated Trials). Mundipharma plant im ersten Halbjahr 2021 den Start einer 
klinischen Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei japanischen Patienten, 
die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Nach der Zulassung in der Allgemeinanästhesie wird damit eine 
weitere Indikation in Japan entwickelt. 
In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell die Marktzulassung für Ruima^(R) (Remimazolam) in der Kurzsedierung im 
Juli 2020 erhalten und im dritten Quartal 2020 ebenfalls erfolgreich mit der Vermarktung begonnen. Bis Ende des Jahres 
2020 wurde Ruima^(R) laut Yichang Humanwell in Krankenhäusern in 31 chinesischen Provinzen eingeführt. Im Juli 2020 
hatte Yichang Humanwell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet. Die Phase-III-Studie war eine 
multizentrische, einfach-blinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 
Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie im Rahmen einer 
geplanten Operation bei 516 Chirurgiepatienten zu untersuchen. Die Patientenrekrutierung wurde planmäßig im Dezember 
2020 abgeschlossen und wesentliche Studienergebnisse werden für Mitte 2021 erwartet. 
In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Marktzulassung für BYFAVO^TM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie 
im Januar 2021 erhalten und plant Mitte 2021 den Beginn der Vermarktung in Südkorea. Im Januar 2020 haben PAION und 
Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, 
Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert. Hana Pharm führt den regulatorischen Prozess in den einzelnen Ländern jeweils 
mit lokalen Partnern durch. 
In Russland hat der Lizenznehmer R-Pharm im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit 
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Da die regulatorischen Vorgaben für den Remimazolam-Wirkstoff in 
Russland von den Vorgaben in der EU abweichen, arbeiten PAION und R-Pharm aktuell gemeinsam daran, die diesbezüglichen 
Voraussetzungen für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in Russland zu schaffen. 
Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als 
Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden kann. PAION führt aktuell 
Gespräche mit Pharmascience, um eine möglichst zügige Einreichung des Marktzulassungsantrags und anschließenden 
Vermarktungsstart in Kanada zu erreichen, die in Kürze abgeschlossen sein sollen. 
Im März 2021 haben PAION und TTY Biopharm ("TTY") eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen haben, im 
Rahmen derer PAION TTY die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan

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March 30, 2021 11:02 ET (15:02 GMT)