NOVAVAX, INC. 
Der aktualisierte Impfstoff von Novavax zielt auf eine Variante namens JN.1 ab, die den europäischen Empfehlungen entspricht. Die Aufsichtsbehörde der Europäischen Union hat die Impfstoffhersteller im letzten Monat aufgefordert, ihre Impfstoffe für diese Variante zu aktualisieren, da sie wahrscheinlich auch gegen die Nachfolgelinien wirksam sind.
Die U.S. Food and Drug Administration hat noch keine Entscheidung über die Zusammensetzung der nächsten Runde von COVID-Impfstoffen getroffen und eine JN.1-Untervariante, die als KP.2 bekannt ist, hat sich im letzten Monat in den Vereinigten Staaten durchgesetzt.
Der traditionelle, proteinbasierte Impfstoff von Novavax wird in Mottenzellen entwickelt und benötigt Monate zur Herstellung. Im Jahr 2023 beispielsweise benötigte Novavax nach eigenen Angaben sechs Monate, um einen ausreichenden Vorrat an Impfstoff auf den Markt zu bringen.
Impfstoffe auf der Basis von Boten-RNA (mRNA), wie die von Moderna oder Pfizer und dem Partner BioNTech , können schneller entwickelt werden. In der Vergangenheit hat Pfizer erklärt, dass es die Impfstoffe in 100 Tagen herstellen kann.
Moderna und Pfizer erklärten gegenüber Reuters, dass sie darauf warten, dass die Berater der FDA bei einem Treffen am 5. Juni das Impfstoffdesign diskutieren, bevor sie sich entscheiden, auf welche Variante ihre nächsten Impfstoffe abzielen werden.
Novavax teilte auf seiner Bilanzkonferenz Anfang des Monats mit, dass es bereits eine Version seines Impfstoffs gegen JN.1 in die kommerzielle Entwicklung gebracht hat.
"Wenn ein anderer Stamm als JN.1 so spät im Entwicklungsprozess ausgewählt wird, wird eine proteinbasierte Option für die US-Bevölkerung nicht verfügbar sein", sagte Novavax in einer Erklärung, die Reuters diese Woche per E-Mail zugesandt wurde. Novavax stellt den einzigen proteinbasierten COVID-Impfstoff für die USA her.
Das in Maryland ansässige Unternehmen sagte in der Erklärung, dass es über Daten verfügt, die eine gute Kreuzreaktivität zwischen seinem Impfstoff und der derzeit dominierenden KP.2-Variante zeigen.
Novavax hat vor kurzem ein Lizenzabkommen mit Sanofi im Wert von mindestens 1,2 Milliarden Dollar für seinen COVID-Impfstoff abgeschlossen und damit ein Unternehmen gestärkt, das seit der Pandemie einen Großteil seines Wertes verloren hatte.
Novavax konnte während der Impfkampagne 2023-2024 in den USA nur einen Marktanteil im niedrigen einstelligen Prozentbereich erzielen, da die Nachfrage nach COVID-Impfstoffen geringer war als erhofft und das Unternehmen seinen Impfstoff später als die Konkurrenz auf den Markt brachte.
Für das Jahr 2024 erwartet das Unternehmen einen Umsatz in der Größenordnung von 400 bis 600 Millionen US-Dollar. Das ist ein deutlicher Rückgang gegenüber dem Vorjahr, in dem das Unternehmen 983,7 Millionen US-Dollar Umsatz erzielte.
Seit 2022 haben die Aufsichtsbehörden die Impfstoffhersteller aufgefordert, neue Versionen der COVID-Impfung zu entwickeln, die besser auf die derzeit zirkulierenden Varianten abzielen.
Letztes Jahr haben sich sowohl die USA als auch Europa auf die gleichen Ziele für ihre Impfstoffdesigns geeinigt. Im Jahr 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zunächst Impfstoffe genehmigt, die auf eine andere Variante abzielen als die in den USA zugelassenen.
Die FDA hat kürzlich ihr Beratungsgespräch zum Impfstoff vom 16. Mai verschoben, um mehr Zeit zu haben, "Überwachungsdaten und andere Informationen" über das zirkulierende Virus zu erhalten.
Die FDA hat sich nicht sofort zu ihren Plänen geäußert.
"Wir hoffen, dass die Diskussion und die Empfehlung des FDA-Impfstoff-Beratungsausschusses den Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die Verfolgung neuerer Varianten sowie die Rolle verschiedener Impfstoffoptionen bei der Unterstützung der Impfstoffaufnahme berücksichtigen", sagte Novavax.
