NeOnc Technologies Holdings, Inc. erhielt von der FDA die Genehmigung, die laufende NEO100-01? Phase 2a-Studie auf rezidivierende Astrozytome des Grades III mit Isocitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1)-Mutation zu erweitern. Die FDA-Zulassung erweitert die laufende klinische Studie ?An Open-Label, Phase 1/2a Dose Escalation Study of Safety and Efficacy of NEO100 in Recurrent Grade IV Glioma,?

von ausschließlich rezidivierenden Tumoren des Grades IV, die häufiger ältere Erwachsene (typischerweise 50-80 Jahre) betreffen, auf eine jüngere Patientenpopulation (typischerweise 30-40 Jahre), die häufiger von Grad III betroffen ist. NeOnc hofft, auf den veröffentlichten Ergebnissen seiner klinischen Sicherheitsstudie der Phase 1 aufbauen zu können, die eine höhere Überlebensrate mit NEO100-01 gezeigt hat, insbesondere bei Patienten, die zusätzliche Behandlungszyklen erhalten haben, und bei Patienten mit dem IDH1-Marker, sowie im Vergleich zu den derzeitigen Standardbehandlungen. Nach Angaben der National Brain Tumor Society leben schätzungsweise 1 Million Amerikaner mit einem primären Hirntumor. Im vergangenen Jahr wurden in den USA schätzungsweise 26.940 neue Fälle von bösartigen Tumoren diagnostiziert.

Bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren liegt die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate nach der Diagnose weiterhin bei weniger als 36%. Es ist bekannt, dass sich rezidivierende Astrozytome des Grades III mit IDH1-Mutationen ebenso aggressiv manifestieren wie ihre Pendants des Grades IV/IDH1, was die Bedeutung der Studienerweiterung noch unterstreicht. Die biotechnologischen Fortschritte, die durch die patentierte NEO-Plattform von NeOnc erzielt wurden, sind das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt Forschung an der University of Southern California (USC) durch Dr. Chen und seine medizinischen und wissenschaftlichen Teams. Dr. Chen hat die klinischen Studien der Phase I und II des Unternehmens geleitet.

Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass seine NEO-Technologie durch eine bessere Verabreichung von Medikamenten an den Hirntumor bestehende, von der FDA zugelassene Medikamente in wirksamere Behandlungen für eine ganze Reihe von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verwandeln kann. Das Unternehmen entwickelt mehrere zusätzliche eigene Chemotherapie-Wirkstoffe, die in Labortests bei verschiedenen anderen Krebsarten positive Wirkungen gezeigt haben. Die Weltgesundheitsorganisation teilt das Astrozytom in vier Grade ein.

Die Grade hängen davon ab, wie schnell das Astrozytom wächst und wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass es sich auf nahe gelegenes Hirngewebe ausbreitet oder es infiltriert. Astrozytom Grad I ist die mildeste Form von Hirnkrebs, die am häufigsten Kinder und Jugendliche betrifft. Astrozytome des Grades II betreffen am häufigsten Erwachsene im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.

Diese Krebsarten neigen dazu, sich auf nahe gelegenes Hirngewebe auszubreiten, so dass eine Operation allein möglicherweise nicht ausreicht, um sie zu behandeln. Astrozytome des Grades III betreffen am häufigsten Erwachsene im Alter zwischen 30 und 60 Jahren. Astrozytome des Grades III sind oft eine Weiterentwicklung von Astrozytomen des Grades II und sind aggressiver.

Durch eine Operation allein können diese Tumore nicht geheilt werden. Sie müssen bestrahlt werden und benötigen fast immer eine Chemotherapie. Astrozytome des Grades IV, auch Glioblastome genannt, sind die häufigste Form von Hirntumoren bei Erwachsenen und machen 24% aller Hirntumoren aus. Sie sind auch die gefährlichste und aggressivste Art von Astrozytom und dafür bekannt, dass sie sich schnell ausbreiten.

Glioblastome können sich entweder aus einem bereits bestehenden Astrozytom niedrigeren Grades entwickeln (10 % der Fälle) oder als Tumor des Grades IV beginnen (90 % der Fälle).