LENSAR, Inc. erhält die FDA-Zulassung für das adaptive Katarakt-Behandlungssystem Ally(Tm)
Am 13. Juni 2022 um 13:00 Uhr
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LENSAR, Inc. gab die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration ("FDA") für sein ALLY Adaptive Cataract Treatment System ("ALLY" oder "ALLY System") der nächsten Generation bekannt. ALLY ist die erste von der FDA zugelassene Plattform, die es Kataraktchirurgen ermöglicht, die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie ("FLACS") nahtlos in einer einzigen, sterilen Umgebung durchzuführen. Das Unternehmen plant, die ersten ALLY-Systeme im dritten Quartal dieses Jahres im Rahmen einer kontrollierten und gezielten Ersteinführung an Chirurgen zu liefern.
Nach dieser Markteinführung plant das Unternehmen, ALLY im Jahr 2023 für Kataraktchirurgen auf breiter Basis verfügbar zu machen. Die kleine Stellfläche und die verbesserte Ergonomie von ALLY bieten Chirurgen eine einzigartige Möglichkeit, die Effizienz in jedem Operationssaal oder in der Praxis zu verbessern. ALLY ist die erste Plattform für die Kataraktchirurgie, die über eine adaptive Intelligenz verfügt, um automatisch die Kataraktdichte zu bestimmen, die Fragmentierungsmuster und die Energieeinstellungen zu optimieren.
Diese patentrechtlich geschützten Funktionen haben in Kombination mit der fortschrittlichen Technologie zur Behandlung von Astigmatismus das Potenzial, neue Standards für die Kataraktchirurgie mit dem Femtosekundenlaser zu setzen. Die Fähigkeit, den Behandlungsplan des Chirurgen zu automatisieren und gleichzeitig den Zeitaufwand und die Arbeitsabläufe zu verbessern, ist ein Vorteil für Chirurgen, Patienten und das OP-Personal.
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LENSAR, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung eines Femtosekunden-Lasersystems für die Behandlung von Katarakten und die Behandlung von vorbestehendem oder chirurgisch induziertem Hornhautastigmatismus. Das Produktportfolio besteht aus dem LENSAR Lasersystem und dem ALLY Adaptive Cataract Treatment System (ALLY System) sowie den dazugehörigen Verbrauchsmaterialien. Das System umfasst eine Reihe von Technologien, die den Chirurgen bei der Erzielung von Sehergebnissen unterstützen sollen. Der verbrauchbare Teil des Systems besteht aus einem Einweggeräteset für die Patientenschnittstelle. Das ALLY-System ist so konzipiert, dass es die Eigenschaften der Femtosekundenlasertechnologie mit erweiterten Laserkapazitäten in einer einzigen kleinen Einheit kombiniert, die es Chirurgen ermöglicht, einen Femtosekundenlaser-unterstützten Katarakt-Eingriff in einem einzigen Operationssaal oder in der Praxis vorzunehmen. Das System wird von Chirurgen, ambulanten chirurgischen Einrichtungen in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren eingesetzt.