Iovance Biotherapeutics, Inc. reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom ein
Am 28. Juni 2024 um 13:00 Uhr
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Iovance Biotherapeutics, Inc. hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für lifileucel, eine TIL-Zelltherapie, zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom eingereicht, die zuvor mit einem PD-1 blockierenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Im Falle einer Zulassung wäre Lifileucel die erste und einzige zugelassene Therapie in dieser Behandlungssituation in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Der MAA-Antrag für lifileucel wird durch positive klinische Daten aus der klinischen Studie C-144-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Post-PD1-Melanom unterstützt.
Wenn die MAA für Lifileucel validiert wird, was für das dritte Quartal 2024 erwartet wird, wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) voraussichtlich ein wissenschaftliches Gutachten abgeben, das die Europäische Kommission im Jahr 2025 annehmen wird. Weitere Zulassungsanträge für Lifileucel sind für die zweite Hälfte des Jahres 2024 in Kanada und Großbritannien und 2025 in Australien geplant. Jedes Jahr sterben in den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Australien mehr als 20.000 Menschen an einem fortgeschrittenen Melanom.
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Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Therapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) für Patienten mit soliden Tumorerkrankungen. Der führende Produktkandidat, Amtagvi (Lifileucel), ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert ist, die zuvor mit einem PD-1 blockierenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Das Unternehmen vermarktet auch Proleukin (Aldesleukin), ein Interleukin-2- oder IL-2-Produkt, das in dem Amtagvi-Behandlungsschema verwendet wird. Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst multizentrische Studien mit TIL-Zelltherapien in weiteren Behandlungsszenarien für solide Tumorerkrankungen. Amtagvi und Proleukin sind Teil eines Behandlungsschemas, das auch die Lymphdrainage umfasst. Das Unternehmen entwickelt auch Therapien der nächsten Generation, bei denen TIL zum Einsatz kommen, wie z.B. die genetisch modifizierte TIL-Zelltherapie.