Iovance Biotherapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Biologics License Application für Lifileucel zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms akzeptiert hat
Am 30. Mai 2023 um 12:16 Uhr
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Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Biologics License Application (BLA) für Lifileucel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom akzeptiert hat. Die FDA hat lifileucel eine vorrangige Prüfung gewährt und den 25. November 2023 als Zieldatum für eine Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Die FDA plant derzeit keine Sitzung des beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu erörtern, und hat nach einer vorläufigen Prüfung zum jetzigen Zeitpunkt keine potenziellen Probleme bei der Prüfung festgestellt. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für diese Behandlungsform. Gemäß den Richtlinien der FDA ermöglicht das Priority Review eine sechsmonatige Prüfung ab dem Zeitpunkt der Annahme der BLA für Behandlungen, die im Falle ihrer Zulassung wesentlich sicherer oder wirksamer sind als Standardtherapien. Die FDA hatte bereits zuvor eine Zulassung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom erteilt. Der BLA-Antrag für lifileucel stützt sich auf positive Daten aus der klinischen Studie C-144-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die unter oder nach einer vorherigen Anti-PD-1/L1-Therapie und ggf. einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sind. Wenn Lifileucel eine beschleunigte Zulassung erhält, kann die randomisierte Phase-3-Studie TILVANCE-301 bei Frontline fortgeschrittenem Melanom als bestätigende Studie zur Unterstützung der vollständigen Zulassung dienen. Es wird erwartet, dass TILVANCE-301 zum Zeitpunkt der Zulassung weit fortgeschritten sein.
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Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Therapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) für Patienten mit soliden Tumorerkrankungen. Der führende Produktkandidat, Amtagvi (Lifileucel), ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert ist, die zuvor mit einem PD-1 blockierenden Antikörper und, bei positiver BRAF V600-Mutation, mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Das Unternehmen vermarktet auch Proleukin (Aldesleukin), ein Interleukin-2- oder IL-2-Produkt, das in dem Amtagvi-Behandlungsschema verwendet wird. Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst multizentrische Studien mit TIL-Zelltherapien in weiteren Behandlungsszenarien für solide Tumorerkrankungen. Amtagvi und Proleukin sind Teil eines Behandlungsschemas, das auch die Lymphdrainage umfasst. Das Unternehmen entwickelt auch Therapien der nächsten Generation, bei denen TIL zum Einsatz kommen, wie z.B. die genetisch modifizierte TIL-Zelltherapie.
Iovance Biotherapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Biologics License Application für Lifileucel zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms akzeptiert hat