Iovance Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Biologics License Application (BLA) für Lifileucel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom akzeptiert hat. Die FDA hat lifileucel eine vorrangige Prüfung gewährt und den 25. November 2023 als Zieldatum für eine Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Die FDA plant derzeit keine Sitzung des beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu erörtern, und hat nach einer vorläufigen Prüfung zum jetzigen Zeitpunkt keine potenziellen Probleme bei der Prüfung festgestellt. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für diese Behandlungsform. Gemäß den Richtlinien der FDA ermöglicht das Priority Review eine sechsmonatige Prüfung ab dem Zeitpunkt der Annahme der BLA für Behandlungen, die im Falle ihrer Zulassung wesentlich sicherer oder wirksamer sind als Standardtherapien. Die FDA hatte bereits zuvor eine Zulassung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom erteilt. Der BLA-Antrag für lifileucel stützt sich auf positive Daten aus der klinischen Studie C-144-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die unter oder nach einer vorherigen Anti-PD-1/L1-Therapie und ggf. einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sind. Wenn Lifileucel eine beschleunigte Zulassung erhält, kann die randomisierte Phase-3-Studie TILVANCE-301 bei Frontline
fortgeschrittenem Melanom als bestätigende Studie zur Unterstützung der vollständigen Zulassung dienen. Es wird erwartet, dass TILVANCE-301
zum Zeitpunkt der Zulassung weit fortgeschritten sein.