Hansa Biopharma AB (publ) gab bekannt, dass die Rekrutierung und Randomisierung in der US-Studie ConfIdeS abgeschlossen ist. ConfIdeS ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Imlifidase bei Nierentransplantationen. Es wird erwartet, dass die Daten aus der Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 als Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein Biologikum (BLA) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens bei der US Food and Drug Administration (FDA) dienen werden.

Die ConfIdeS-Studie untersucht die Nierenfunktion von 64 hoch sensibilisierten (cPRA =99,9%) Nierentransplantationspatienten mit positiver Kreuzprobe gegen einen verstorbenen Spender und vergleicht die Desensibilisierung mit Imlifidase mit der Standardbehandlung. Insgesamt 24 US-amerikanische Zentren nehmen an der Studie teil. Der primäre Endpunkt ist die Nierentransplantatfunktion nach 12 Monaten, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Imlifidase hat in Europa unter dem Handelsnamen IDEFIRIX® eine bedingte Marktzulassung für die Desensibilisierungsbehandlung von hoch sensibilisierten erwachsenen Nierentransplantationspatienten mit einem positiven Crossmatch gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender erhalten.

Imlifidase wird auch bei Autoimmunerkrankungen wie der Anti-Glomerulären Basalmembran-Krankheit (Anti-GBM) und dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) sowie als Vorbehandlung einer Gentherapie bei Patienten mit seltenen Krankheiten und bereits vorhandenen Antikörpern untersucht.