Eurobio Scientific: IVDR CE-Kennzeichnung für PCR-Tests
Diese Kennzeichnungen ermöglichen es dem Unternehmen, die ersten drei PCR-Tests seiner EurobioPlex-Reihe als In-vitro-Diagnostika der Klasse C zu vermarkten, die Fachkenntnisse in der molekularen Diagnose von Infektionskrankheiten erfordern.
Die anderen Tests der EurobioPlex-Reihe, die bereits vor dem 26. Mai 2022 nach den alten Vorschriften CE-gekennzeichnet waren, profitieren von einer Verlängerungsperiode, die es ihnen erlaubt, bis zur Erlangung der IVDR-CE-Kennzeichnung vermarktet zu werden, die spätestens im Mai 2025 für Produkte der Klasse D (Krankheiten mit hohem Risiko, HIV, Hepatitis, etc..), Mai 2026 für die Klasse C und Mai 2027 für die sterilen Klassen B und A.
'Diese Qualifikation ist ein starkes Signal, das wir unseren Partnern und Kunden hinsichtlich der Qualität unserer Teams und unserer Produkte senden', kommentierte Cathie Marsais, Vizepräsidentin für Operations bei Eurobio Scientific, im Wesentlichen.
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