ESSA Pharma Inc. gab die Präsentation von aktualisierten klinischen Daten aus den ersten beiden Kohorten der Phase 1/2 Studie von ESSAs führendem Kandidaten EPI-7386 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ("mCRPC") bekannt. Die Daten werden in Form eines Posters auf der wissenschaftlichen Tagung der Prostate Cancer Foundation ("PCF") vom 27. bis 29. Oktober 2022 in Carlsbad, Kalifornien, vorgestellt. In der multizentrischen, offenen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie wurden sieben mCRPC-Patienten, die nicht auf Antiandrogene der zweiten Generation ansprachen, in die ersten beiden Kohorten aufgenommen, die mit ansteigenden Dosen von EPI-7386 und einer festen Dosis von 120 mg Enzalutamid einmal täglich (QD) behandelt wurden.

Die Studie erlaubte eine vorherige Chemotherapie. Die pharmakokinetischen Ergebnisse dieser ersten beiden Kohorten zeigten, dass die Exposition von Enzalutamid durch EPI-7386 nur geringfügig beeinflusst wurde, während die Exposition von EPI-7386 durch die gleichzeitige Verabreichung mit Enzalutamid reduziert wurde, jedoch im klinisch relevanten Bereich blieb, wie präklinische Xenograft-Studien nahelegen. Die Sicherheit der Kombination war günstig mit einem Sicherheitsprofil, das mit Antiandrogenen der zweiten Generation übereinstimmt, und es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.

Einer der Patienten in der ersten Kohorte brach die Behandlung nach einem Zyklus ab, weil er gleichzeitig einen starken CYP3A-Induktor einnahm, der die Exposition gegenüber EPI-7386 und Enzalutamid verringerte, und konnte daher nicht auf seine Wirksamkeit hin untersucht werden. Die Anti-Tumor-Aktivität bei den verbleibenden sechs Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, zeigte, dass vier von sechs dieser Patienten bis 12 Wochen nach der Verabreichung ein PSA90 erreichten und fünf von sechs Patienten bis heute ein PSA90 erreicht haben.