Dyadic International, Inc. beginnt mit der Dosierung der ersten Phase-1-Studie am Menschen zum Nachweis der klinischen Sicherheit und der Antikörperreaktion für den RBD-Booster-Impfstoffkandidaten DYAI-100 COVID-19 mit rekombinantem Protein
Am 24. Januar 2023 um 14:30 Uhr
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Dyadic International, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen, wie während der Telefonkonferenz des Managements zum dritten Quartal angekündigt, mit der Dosierung in seiner klinischen Phase-1-Studie begonnen hat, um die klinische Sicherheit und die Antikörperreaktion beim Menschen für den rekombinanten Proteinrezeptor-Bindungsdomänen (RBD) Booster-Impfstoffkandidaten DYAI-100 COVID-19 nachzuweisen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie ist als erste Studie am Menschen konzipiert, um die klinische Sicherheit und die Antikörperreaktion von DYAI-100, einem rekombinanten C1-SARS-CoV-2-Protein-RBD-Impfstoff, der auf der C1-Plattform hergestellt wird, zu bewerten. Nach der behördlichen Genehmigung durch die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) Ende 2022 wurde in Südafrika mit den Vorbereitungen und der Rekrutierung von Patienten für den Beginn der klinischen Phase-1-Studie begonnen und in der Woche vom 9. Januar die erste Dosis für geeignete Patienten verabreicht.
Die Studie wird gesunde Patienten im Alter von 18-55 Jahren in einem Randomisierungsschema von 4:1 mit 15 Probanden pro Kohorte umfassen. Nach der Screening-Phase sind 8 Klinikbesuche vorgesehen, wobei die ersten 6 Besuche innerhalb der ersten 29 Tage stattfinden und zwei Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180. Während der gesamten Studie werden Daten zur Sicherheit erhoben und die Immunogenität wird bei den Patientenbesuchen 1, 4, 5 und 6 sowie bei den beiden Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 untersucht.
Die Dosierung der Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Ein vollständiger Studienbericht wird später in diesem Jahr verfügbar sein.
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Dyadic International, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die großtechnische Herstellung von Proteinen für die Verwendung in Impfstoffen und Therapeutika für Mensch und Tier sowie für nicht-pharmazeutische Anwendungen wie Lebensmittel, Ernährung und Wellness konzentriert. Die Genexpressions- und Proteinproduktionsplattformen des Unternehmens basieren auf dem hochproduktiven und skalierbaren Pilz Thermothelomyces heterothallica (früher Myceliophthora thermophila). Die führende Technologie des Unternehmens, die C1-Zellproteinproduktionsplattform, basiert auf einem industriell bewährten Mikroorganismus (namens C1), der zur Beschleunigung der Entwicklung und Verbesserung der Leistung von biologischen Impfstoffen und Medikamenten in flexiblen kommerziellen Maßstäben für die Märkte der Human- und Tiergesundheit eingesetzt wird. Das Unternehmen hat außerdem die auf Fadenpilzen basierende mikrobielle Proteinproduktionsplattform Dapibus entwickelt, die die schnelle Entwicklung und großtechnische Herstellung von kostengünstigen Proteinen, Metaboliten und anderen biologischen Produkten für den Einsatz in nicht-pharmazeutischen Anwendungen ermöglicht.
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