SARS-CoV-2-Varianten und liefert weitere Beweise für die allgemeine Schutzwirkung von CVnCoV. Detaillierte Daten stehen in einem Manuskript auf dem bioRxiv Preprint-Server zur Verfügung. Erweiterung des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms CureVac baut das COVID-19-Impfstoffprogramm kontinuierlich aus, um wichtige klinische Daten zu CVnCoV zu gewinnen und dem differenzierten Schutzbedarf im Verlauf der Pandemie besser begegnen zu können. Am 27. März wurde eine Protokollergänzung für die laufende Phase 2a-Studie in Peru und Panama eingereicht, um rund 40 jugendliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren aufzunehmen. Die Aufnahme des ersten Teilnehmers soll gegen Ende April beginnen und bildet den ersten Teil einer breiter angelegten Studie in dieser Altersgruppe. Vorbehaltlich einer erfolgreichen Sicherheitsüberprüfung ist geplant, für diese Studie eine größere Anzahl an jugendlichen Teilnehmern zu rekrutieren und eine geografische Ausdehnung auf andere lateinamerikanische Länder und Europa zu ermöglichen. Eine weitere Phase 3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung an COVID-19 aufgrund von Begleiterkrankungen wird voraussichtlich in Kürze beginnen. Zu den ausgewählten Begleiterkrankungen gehören Adipositas, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), HIV, Diabetes mellitus Typ 2 und eine erfolgte Nierentransplantation. Die multizentrische klinische Studie wird in Belgien durchgeführt und soll etwa 1.200 Teilnehmer umfassen. CureVac plant gemeinsam mit seinem Partner Bayer, Anfang Mai eine Grippe-Co-Administrationsstudie zu starten, um die Kompatibilität mit etablierten saisonalen Impfstoffen für eine mögliche saisonale COVID-19-Impfung zu prüfen. Die multizentrische Phase 3-Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem zugelassenen quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen über 60 Jahren und älter untersuchen. Die gemeinsame Verabreichung wird im Vergleich zur getrennten Gabe beider Impfstoffe getestet. In die Studie sollen rund 1.000 Teilnehmer aufgenommen werden. Weitere altersbezogene Daten werden voraussichtlich in einer bevorstehenden Phase 2-Studie mit Fokus auf die Immunogenität gewonnen, einschließlich einer ausführlichen Charakterisierung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren. Die nicht-randomisierte, offene klinische Studie mit einem Schwerpunkt auf komplexe Immunogenitätsmarker wird voraussichtlich im zweiten Quartal beginnen. Sie soll in Frankreich durchgeführt werden und rund 180 Teilnehmer umfassen. Regulatorischer Weg Um eine mögliche Zulassung von CVnCoV zu beschleunigen, hat CureVac am 12. Februar 2021 ein rollierendes Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Der Prozess wurde mit der Einreichung eines ersten präklinischen Datenpakets begonnen und vor kurzem mit zwei weiteren Datenpaketen fortgesetzt, darunter Chemie- und Produktionskontrolldaten (CMC-Daten) sowie erste klinische Daten aus CureVacs Phase 1-Dosiseskalationsstudie. CureVac geht derzeit davon aus, dass alle Daten rechtzeitig eingereicht werden können, um die bedingte Marktzulassung von CVnCoV im zweiten Quartal 2021 zu beantragen. Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur Als Teil der Unternehmenstransformation entwickelt CureVac seine Vertriebsorganisation und hat mit der Vorbereitung der Vertriebsgebiete für die erwartete Markteinführung von CVnCoV und zukünftigen Produkten begonnen. Unter der Leitung von Dr. Antony Blanc, der im Dezember 2020 zum Chief Commercial und Chief Business Officer ernannt wurde, wächst die kommerzielle Infrastruktur schnell. Im März 2021 gründete CureVac in der Schweiz eine Niederlassung, die einen ersten Schritt für einen kommerziellen Marktzugang außerhalb der Europäischen Union darstellt. Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz eines der drei Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für Impfstoffe der zweiten Generation gegen COVID-19 hervorgehen. Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV Wie am 17. November 2020 angekündigt, baut CureVac sein breites und integriertes europäisches Produktionsnetzwerk für die Impfstoffherstellung mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) und der zusätzlichen Unterstützung seiner strategischen Partner Bayer und GSK aus. Verstärkt wird das Netzwerk durch die unternehmenseigene GMP-III-Produktionsanlage von CureVac, die auch die Vorlage für die 2020 etablierten optimierten Produktionsprozesse für CVnCoV liefert. Seit der Initiierung sind mehrere Partner dem Netzwerk beigetreten, die die wichtigsten Fertigungsschritte für CVnCoV abdecken, damit die Risiken in der Lieferkette mindern und die Flexibilität in der Fertigung erhöhen. Produktionsspezialisten wie Wacker Chemie, Fareva, Rentschler Biopharma, Novartis und seit kurzem auch die Celonic Group bilden den Großteil des Netzwerkes der CDMO-Partner ab. Das Netzwerk wird im Laufe des Jahres 2021 voraussichtlich weiter ausgebaut, um eine erwartete Produktionskapazität von bis zu 300 Millionen Dosen zu erreichen. Für 2022 erhöhte CureVac seine Kapazitätsprognose von bis zu 600 Millionen auf bis zu eine Milliarde Dosen. Die internen Fertigungskapazitäten werden ausgebaut, sobald GMP IV, eine Großproduktionsanlage von CureVac, die von der Europäischen Investitionsbank unterstützt wird, voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 in Betrieb gehen wird. Im Jahr 2020 hat CureVac auch The RNA Printer(R) weiterentwickelt, ein neuartiges kompaktes, mobiles und automatisiertes GMP-Produktionssystem für die Herstellung von mRNA-Therapeutika in kleinen Mengen. Durch seinen modularen Aufbau und das dezentrale Konzept eignet sich der RNA Printer(R) besonders zur Vorbereitung gegen mögliche Pandemien oder als eigenständige Produktion direkt in Epidemiegebieten. Partnerschaften CureVac ist kürzlich drei strategische COVID-19-Kooperationen mit erfahrenen Pharma- und Wissenschaftspartnern eingegangen, um die weitere Entwicklung einer breiten Pipeline von COVID-19-Impfstoffen der ersten und zweiten Generation zu beschleunigen. Gemeinsam mit seinen Partnern will CureVac eine robuste Lösung für die Pandemie und gegen die rasche Ausbreitung neuer Virusvarianten auf Basis seines COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, sowie fortschrittlicher Impfstoffe der nächsten Generation über die aktuelle COVID-19-Pandemie hinaus schaffen. Um die Marktreife von CVnCoV zu beschleunigen, gaben CureVac und Bayer am 7. Januar 2021 eine Kooperations- und Dienstleistungsvereinbarung bekannt. In diesem Rahmen stellt Bayer seine Expertise, Infrastruktur und Personal bereit, um CVnCoV in Bereichen wie Clinical Operations, Zulassungsangelegenheiten, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Lieferketten sowie in ausgewählten Ländern auf operativer Ebene zu unterstützen. Am 3. Februar 2021 gaben CureVac und GSK die Verlängerung ihrer strategischen Technologiekooperation im Bereich Infektionskrankheiten vom Juli 2020 bekannt, um gemeinsam COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation zu entwickeln, die auf neuen mRNA-Backbones in ein- und multivalenten Formaten basieren. Um zielgerichtet gegen die rasche Verbreitung von Virusvarianten vorzugehen, werden beide Kooperationen durch die wissenschaftliche Expertise ergänzt, die sich aus CureVacs Forschungs- und Entwicklungskooperation mit der britischen Regierung und deren Vaccines Task Force ergibt. Die am 5. Februar 2021 bekannt gegebene und derzeit in finalen Verhandlungen befindliche Zusammenarbeit soll die Entwicklung und den regulatorischen Prozess von Impfstoffen beschleunigen, die auf Virusvarianten optimiert werden. Dies basiert auf der anerkannten Expertise der Vaccine Task Force in Bezug auf die Epidemiologie und Genomik von Virusvarianten. Onkologie CV8102 - Krebs-Immunmodulator gegen solide Tumore Phase I CureVacs Onkologie-Hauptkandidat CV8102 befindet sich in einer Phase 1-Dosiseskalationsstudie. In dieser wird die Verträglichkeit und Aktivität im Dosisbereich von 25µg bis 900µg als Einzelwirkstoff und in Kombination mit systemischen Anti-PD-1-Antikörpern bewertet. Die intratumorale Behandlung, die bei vier Arten von soliden Tumoren (kutanes Melanom, adenoid-zystisches Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs) getestet wurde, hatte zuvor objektive Tumorantworten bei zwei Melanompatienten und zwei weiteren Patienten mit stabiler Erkrankung einschließlich Schrumpfung der nicht injizierten Läsionen in der Einzelwirkstoff-Kohorte gezeigt. Auf der Konferenz der "Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)" am 9. November 2020 berichtete CureVac, dass diese Ergebnisse durch ein neues partielles Ansprechen, das bei einem mit Anti-PD-1 vorbehandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut beobachtet wurde, noch erweitert wurden, wodurch die Aktivität neben dem Melanom auf eine zweite Indikation ausgeweitet werden konnte. Darüber hinaus wurde eine erste Antwort gemäß den Regeln für die Bewertung von Behandlungserfolgen in soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In
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April 15, 2021 07:31 ET (11:31 GMT)