Cullinan Oncology, Inc. gibt die FDA-Genehmigung für den Zulassungsantrag für CLN-978 bekannt, ein neuartiger T-Zell-Wirkstoff zur Behandlung des rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
Am 24. Januar 2023 um 14:00 Uhr
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Cullinan Oncology, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND) für CLN-978 genehmigt hat. CLN-978 ist ein CD19/CD3-Antikörperkonstrukt, das an T-Zellen bindet und eine Domäne für humanes Serumalbumin (HSA) enthält, um die Halbwertszeit im Serum zu erhöhen. Cullinan Oncology wird CLN-978 zunächst in einer Phase-1-Studie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL) untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit Dosis-Eskalation und Dosis-Erweiterung, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von CLN-978 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-NHL untersucht werden soll.
Der IND-Antrag für CLN-617 (IL-2, IL-12 Fusionsprotein) wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 eingereicht.
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Cullinan Therapeutics, Inc. (ehemals Cullinan Oncology, Inc.) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung modalitätsagnostischer zielgerichteter Therapien konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio von Wirkstoffen in der klinischen Phase, die wichtige Krankheitsauslöser hemmen oder das Immunsystem nutzen, um kranke Zellen sowohl in der Onkologie als auch bei Autoimmunkrankheiten zu eliminieren. Die Pipeline umfasst CLN-619, CLN-978, Zipalertinib (CLN-081/TAS6417), CLN-049, CLN-418 und CLN-617. Das führende, noch nicht verpartnerte Programm, CLN-619, ist ein humanisierter monoklonaler lgG1-Antikörper (mAb), der an die stressinduzierten Liganden MICA und MICB (MICA/B) bindet, die auf einer Vielzahl von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen exprimiert werden. CLN-978 ist ein neuartiges, hochwirksames, halbwertszeitverlängertes CD19xCD3 bispezifisches T-Zell-Engager-Konstrukt. CLN-081/TAS6417 ist ein neuartiger, oral verfügbarer, kovalenter Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). CLN-049 ist ein FLT3xCD3 T-Zellen ansprechender bispezifischer Antikörper. CLN-418 ist ein B7H4 x 4-1BB bispezifischer Immunaktivator.
Cullinan Oncology, Inc. gibt die FDA-Genehmigung für den Zulassungsantrag für CLN-978 bekannt, ein neuartiger T-Zell-Wirkstoff zur Behandlung des rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
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