Clearmind Medicine Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für die firmeneigene orale Kapsel CMND-100 auf MEAI-Basis (5-Methoxy-2-Aminoindan) genehmigt hat. Damit kann das Unternehmen mit einer klinischen Studie der Phase I/IIa in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit (AUD) beginnen. Während die klinische Studie der Phase I/IIa in Israel bereits genehmigt wurde, ermöglicht die Freigabe durch die FDA den Beginn der Studie in den USA. Bei der klinischen Studie der Phase I/IIa handelt es sich um eine multinationale, multizentrische Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CMND-100 bei gesunden Probanden und AUD-Patienten mit einer und mehreren Dosen.

Das Unternehmen hat Vereinbarungen zur Durchführung der klinischen Phase I/IIa-Studie an führenden Universitäten in den Vereinigten Staaten, der Yale School of Medicine und der Johns Hopkins University School of Medicine, unterzeichnet. Die israelische Studie wird am IMCA im Tel Aviver Vorort Ramat Gan durchgeführt. Der primäre Endpunkt der klinischen Phase I/II-Studie ist die Ermittlung der verträglichen Dosis und die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CMND-100 in Einzel- und Wiederholungsdosen bei gesunden Probanden und solchen mit AUD.

Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von CMND-100 bei der Reduzierung des Trinkverhaltens und des Verlangens nach Alkohol bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer AUD. Es werden orale Kapseln verabreicht und die mit diesen oralen Kapseln behandelten Probanden werden während der klinischen Studie über ihr Trinkverhalten und ihr Verlangen nach Alkohol berichten. Der Wirkstoff in CMND-100 ist MEAI, ein innovatives, psychoaktives und nicht-halluzinogenes Molekül, das Berichten zufolge das Verlangen nach dem Konsum alkoholischer Getränke reduziert und gleichzeitig ein leicht euphorisches, alkoholähnliches Erlebnis vermittelt.

Es wurde festgestellt, dass MEAI mit den serotonergen Rezeptoren 5-HT1a und 5-HT2a interagiert. Dem serotonergen System wird eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Alkoholkonsum, Belohnung, Präferenz und Abhängigkeit zugeschrieben. MEAI interagiert auch mit den alpha-2-adrenergen Rezeptoren a2A, a2B und a2C sowie mit den Plasmamembran-Monoamintransportern für Dopamin (DAT), Noradrenalin (NET) und Serotonin (SERT).