Charles River Laboratories International, Inc. und AAVantgarde geben Vereinbarung über Auftragsentwicklung und Produktionsorganisation zur Herstellung von Good Manufacturing Practice bekannt
Am 08. Juli 2024 um 14:00 Uhr
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Charles River Laboratories International, Inc. und AAVantgarde gaben eine Vereinbarung über eine Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) zur Herstellung von Plasmid-DNA nach guter Herstellungspraxis (GMP) bekannt. AAVantgarde, ein in der klinischen Phase befindliches Biotechnologieunternehmen mit zwei proprietären AAV-Vektorplattformen für den großflächigen Gentransfer und der Entwicklung von Produkten zur Behandlung von vererbten Netzhauterkrankungen, wird die Expertise von Charles River bei der Herstellung von GMP-Plasmid-DNA nutzen. A AVantgarde verfügt über zwei proprietäre AAV-basierte Plattformen für die Übertragung großer Gene, die beide eine effiziente Übertragung großer Gene auf Gewebe und Zellen in vivo ermöglichen sollen.
Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird Charles River die Plasmid-DNA für das Programm von AAVantgarde zur Behandlung der Stargardt-Krankheit (AAVB-039) entwickeln. Dabei wird die AAV-intein-Plattform von Charles River verwendet, die eine sehr effiziente Rekombination zur Bereitstellung therapeutisch bedeutsamer Proteinmengen gezeigt hat. Die Stargardt-Krankheit ist die am weitesten verbreitete vererbte Makuladystrophie. Es handelt sich um eine autosomal rezessiv vererbte Erkrankung, die auf Mutationen im ABCA4-Gen zurückzuführen ist und zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens ab der Kindheit oder der Pubertät führt, was zu einem tiefgreifenden Sehverlust führt. Es handelt sich um die häufigste Form der vererbten juvenilen Makuladegeneration, die einen sehr hohen ungedeckten Bedarf aufweist, da es derzeit keine Therapien für eine Krankheit gibt, von der etwa 1:6.500 Menschen betroffen sind.
Dienstleistungen zur Herstellung von Plasmid-DNA: In den letzten Jahren hat Charles River sein Portfolio für die Zell- und Gentherapie erheblich erweitert, um komplexe Lieferketten zu vereinfachen und die wachsende Nachfrage nach Plasmid-DNA, viralen Vektoren und Zelltherapie-Dienstleistungen zu befriedigen. In Kombination mit den bestehenden Testmöglichkeiten von Charles River können Entwickler eine umfassende Lösung für neuartige Therapien vom Konzept bis zur Heilung nutzen. Durch diese Zusammenarbeit erhält die AAVantgarde Zugang zu Charles Rivers GMP-Plasmid-DNA CDMO-Kompetenzzentrum in Keele, Großbritannien, das die Zusammenarbeit und die zusätzliche Evaluierung von Rep/Cap- und pHelper-Plasmid-Produkten von der Stange sowie GMP-Herstellungsdienstleistungen zur Unterstützung der therapeutischen Entwicklung leiten wird.
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Charles River Laboratories International, Inc. ist auf die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen im Bereich der Forschung und der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung für Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einrichtungen spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Aktivitäten: - Entdeckungs- und Sicherheitsbewertungsdienste (63,4%): Entdeckungsdienste für die Identifizierung, das Screening und die Auswahl der wichtigsten Verbindungen für die Entwicklung neuer Arzneimittelkandidaten sowie In-vivo- und In-vitro-Tests, einschließlich pharmakokinetischer, bioanalytischer, metabolischer, toxikologischer und pathologischer Studien, für die Sicherheitsbewertung von pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten, Produkten für die Tiergesundheit, chemischen und agrochemischen Produkten und Bioziden; - Entwicklung und Verkauf von Forschungsmodellen und damit verbundene Dienstleistungen (19,2%): Mäuse, Ratten, immundefiziente Modelle, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster usw. Die Gruppe bietet auch Primärzellen und Spezialprodukte (Biokonservierungsprodukte, Gefriermedien für Zellkulturen, Antigene, Peptide, humanisierte Mausmodelle usw.) für die Entwicklung und Herstellung neuer Zelltherapien an; - Entwicklung von Lösungen für die Arzneimittelherstellung (17,5%): Produkte und Dienstleistungen für mikrobiologische Tests, In-vitro-Tests, Endotoxin-Tests, mikrobielle Identifizierung, Entwicklung und Herstellung von Vogelimpfstoffen usw. Die Gruppe bietet auch Auftragsfertigungsdienste für Zell- und Gentherapien an. Der Nettoumsatz teilt sich nach Einnahmequellen in den Verkauf von Dienstleistungen (83,3%) und den Verkauf von Produkten (16,7%) auf. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (56,8%), Europa (26%), Kanada (11,8%), Asien/Pazifik (4,9%) und Sonstige (0,4%).
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