IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics schließt in seiner
Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Bewertung von CardiolRx bei wiederkehrender Perikarditis die
Patientenrekrutierung ab

Topline-Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2024 erwartet

Dies ist eine ausgewiesene Pressemitteilung.

Toronto, Ontario - 21. Februar 2024 / IRW-Press / - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL)
(TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium,
das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen
Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute bekannt
gegeben, dass in seiner offenen Phase-II-Pilotstudie (MAvERIC-Pilot) zur Beurteilung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender
(wiederkehrender) Perikarditis die Patientenrekrutierung nunmehr abgeschlossen wurde. Darüber
hinaus hat das Unternehmen angekündigt, die Topline-Ergebnisse aus dem MAvERIC-Pilot
voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 zu veröffentlichen.

Nachdem wir die Patientenrekrutierung nun vollständig abgeschlossen haben, sind wir in der
Lage, im zweiten Quartal dieses Jahres bereits aussagekräftige klinische Studiendaten aus dem
MAvERIC-Pilot zu veröffentlichen. Diese Ergebnisse werden voraussichtlich in das Studiendesign
einer entscheidenden klinischen Phase-III-Studie zur rezidivierenden Perikarditis einfließen,
um die Möglichkeit der Zulassung von CardiolRx zu erhöhen, das vor kurzem von der
US-Arzneimittelbehörde FDA den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten
erhalten hat, so Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development bei
Cardiol Therapeutics. Wir danken unseren klinischen Kooperationspartnern sowie den teilnehmenden
Patienten und deren Familien für ihr anhaltendes Interesse und Engagement. Mir ihrer
Unterstützung gewinnen wir bessere Einblicke in das therapeutische Profil von CardiolRx bei
dieser stark beeinträchtigenden entzündlichen Herzerkrankung, die mit Symptomen
einhergeht, welche die Lebensqualität und die körperliche Aktivität sehr negativ
beeinflussen. 

Bei der Pilotstudie MAvERIC (NCT05494788) handelt es sich um eine offene Phase-II-Pilotstudie zur
Beurteilung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkung von CardiolRx bei Verabreichung an
Patienten mit rezidivierender Perikarditis. Die Aufnahme der geplanten 25 Patienten in den
Vereinigten Staaten in die Studie ist nun abgeschlossen, und vorbehaltlich der Erfüllung der
Zulassungskriterien wird jeder Patient, der derzeit das Screening-Verfahren durchläuft und der
Teilnahme an der Studie zustimmt, auch in die endgültige Kohorte aufgenommen. Zusätzlich
zu den standardmäßigen Sicherheitsbewertungen soll im Rahmen der Pilotstudie MAvERIC die
Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße dieser seltenen Erkrankung beurteilt werden. Der
primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den
Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8
Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes
klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen
zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis.
Als sekundäre Endpunkte gelten der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung sowie
Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als
klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird. Von Bedeutung ist vor allem, dass in der Studie
auch untersucht wird, ob es zu einem Wiederauftreten der Perikarditis kommt.

Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die
Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig
infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen
Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen,
Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer
verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten
führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine
lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen.  Die einzige von der FDA zugelassene
Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und
kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten
in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf
38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren
Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist
sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer
rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und
die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und
30.000 Dollar. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung
für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in
denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt
werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit
Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte,
doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei
jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den
Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von
Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf der
Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens,
die geplanten klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen
Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich der primären
Wirksamkeitsendpunkte und sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung
einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx zur Verwendung bei Herzinsuffizienz
voranzutreiben, und die Erwartung des Unternehmens, im zweiten Quartal 2024 erste Ergebnisse aus dem
MAvERIC-Pilot zu melden, und dass diese Ergebnisse das Design einer zulassungsrelevanten klinischen
Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis informieren werden, um die potenzielle Zulassung
von CardiolRx zu untermauern. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die
aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit
verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer
Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken
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Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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