Die Entscheidung der FDA habe nichts mit der Sicherheit des Medikaments zu tun, fügte Merck hinzu.
Der Arzneimittelhersteller sagte, er werde sich mit der Behörde treffen, um die nächsten Schritte zu besprechen, ohne weitere Details über den Zeitplan zu nennen. Die Aktien des Unternehmens fielen um etwa 2,3 % auf 78,10 $.
Die Entscheidung der Behörde könnte die Zulassung des oralen Medikaments Gefapixant um mehrere Monate verzögern, was dem kanadischen Unternehmen Bellus Health Inc. helfen könnte, mit seinem konkurrierenden Behandlungskandidaten BLU-5937 aufzuholen.
"Dieser Rückschlag könnte die Markteinführung von Gefapixant um sechs Monate bis ein Jahr verzögern, wenn keine zusätzlichen klinischen Studien erforderlich sind, und länger, wenn eine weitere Studie angefordert wird", schrieb Justin Zelin, Analyst bei BTIG, in einer Notiz.
In der Zwischenzeit meldete Bellus im Dezember positive Ergebnisse für BLU-5937 in einer Studie im mittleren Stadium, und das Unternehmen hatte angekündigt, dass es in der zweiten Hälfte dieses Jahres eine Studie im späten Stadium beginnen würde.
Gefapixant und BLU-5937 richten sich an Patienten mit refraktärem chronischem Husten (RCC), der auch nach der Behandlung von Grunderkrankungen wie Asthma anhält.
Chronischer Husten, der länger als acht Wochen anhält, betrifft schätzungsweise 5 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, so Merck. RCC ist ein großer Zielmarkt mit etwa neun Millionen Patienten in den USA und weiteren neun Millionen in Europa, so Zelin.
Letzte Woche hat die japanische Gesundheitsbehörde die Zulassung von Gefapixant-Tabletten für Erwachsene mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten erteilt, die unter dem Markennamen Lyfnua vermarktet werden sollen.
