Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute berichtet, dass die Europäische Kommission Benepali® – ein Biosimilar zu Enbrel® (Etanercept), auch unter der Bezeichnung SB4 bekannt – zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriarsis-Arthritis, axialer Spondylarthritis (Spondylitis ankylosans und nicht radiographisch ausgewertete axiale Spondylarthritis) sowie Schuppenflechte zugelassen hat. Die Zulassung wurde durch eine positive Stellungnahme zu Benepali® ermöglicht, die von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) am 20. November 2015 ausgesprochen wurde.

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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

„Die Zulassung von Benepali und die weiteren Produktstarts in Europa sind wesentliche Meilensteine für Samsung Bioepis", sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Es ist uns in weniger als vier Jahren gelungen, Benepali, ein qualitativ hochwertiges biologisches Arzneimittel, zu testen und dafür die behördliche Zulassung zu erhalten. Es wird die Behandlungskosten wesentlich reduzieren und den Patienten einen besseren Zugriff auf die am häufigsten in Anspruch genommenen Behandlungsoptionen für Immunkrankheiten in ganz Europa bieten.“

Und er fügte hinzu: „Abgesehen von Benepali werden wir eine der branchenweit umfangreichsten Biosimilar-Pipeline mit mehreren Biosimilar-Arzneimitteln in klinischen Phase-III-Studien ausbauen. Im Laufe der kommenden Monate wird für eine Reihe dieser Produkte weltweit die Marktzulassung beantragt. Wir engagieren uns weiterhin für die Nutzung unserer Stärken bei der Produktentwicklung und Qualitätssicherung, um Patienten auf der ganzen Welt mit erschwinglichen, qualitativ hochwertigen Medikamenten zu versorgen.“

Benepali® wird stufenweise in allen 28 EU-Mitgliedstaaten ebenso wie in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Norwegen, Island und Liechtenstein eingeführt. Entsprechend der in 2013 von Samsung Bioepis und Biogen unterzeichneten Vermarktungsvereinbarung wird Biogen die Leitung der Vermarktung und des Vertriebs von Benepali® in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten übernehmen.

„Benepali liefert Medizinern ein weiteres qualitativ hochwertiges Medikament zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunschwächen in ganz Europa", sagte Paul Emery, britischer Arthritis-Forscher und Professor für Rheumatologie an der Universität von Leeds. „Benepalis günstiger Preis kann es mehr Patienten aus einem größeren demographischen Umfeld ermöglichen, die richtige Behandlung zu erhalten, und somit mehr Menschen zu einem gesünderen und angenehmeren Leben verhelfen. Es ist eine wirklich beeindruckende Leistung von Samsung Bioepis, Benepali mit solcher Geschwindigkeit auf den Markt zu bringen und gleichzeitig seine hochgradige Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.“

Eine 52-wöchige klinische Phase-III-Studie ergab, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Benepali® mit Enbrel® vergleichbar ist, was durch die ACR20-Ansprechrate von 80,8 Prozent beim Benepali®-Arm gegenüber 81,5 Prozent beim Enbrel®-Arm nachgewiesen wurde. Die Benepali®-Studie randomisierte 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie an 70 Zentren in 10 Ländern.

Vermarktungspartnerschaften mit Biogen und MerckSamsung Bioepis ist allein verantwortlich für die Entwicklung und Herstellung aller immunologischen und onkologischen Biosimilare in ihrer Pipeline ebenso wie für die globalen klinischen Studien und behördlichen Zulassungen an allen globalen Märkten für diese Biosimilare. Die Biosimilare von Samsung Bioepis werden nach ihrer Zulassung von seinen Vermarktungspartnern – Biogen und Merck – vermarktet und vertrieben, mit denen Samsung Bioepis Vermarktungsvereinbarungen geschlossen hat, die sich auf die ersten sechs Biosimilare in der Pipeline des Unternehmens erstrecken. Die Produkte und geographischen Gebiete sind folgende:

Biogen

  • SB4, biosimilares Prüfpräparat zu Enbrel® (Etanercept) – EU, Schweiz, Japan
  • SB2, biosimilares Prüfpräparat zu Remicade® (Infliximab) – EU, Schweiz, Russland, Türkei
  • SB5, biosimilares Prüfpräparat zu Humira® (Adalimumab) – EU, Schweiz, Russland, Türkei

Merck

  • SB4, biosimilares Prüfpräparat zu Enbrel® (Etanercept) – weltweit außer USA, EU, Schweiz, Japan
  • SB2, biosimilares Prüfpräparat zu Remicade® (Infliximab) – USA und weltweit außer EU, Schweiz, Schweiz, Russland, Türkei
  • SB5, biosimilares Prüfpräparat zu Humira® (Adalimumab) – USA und weltweit außer Europäische Union, Schweiz, Russland, Türkei
  • SB3, biosimilares Prüfpräparat zu Herceptin® (Trastuzumab) – weltweit
  • SB9 (MK-1293), biosimilares Prüfpräparat zu Lantus® (Insulin Glargin) – weltweit

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dafür engagiert, Patienten auf der ganzen Welt mit erschwinglichen und qualitativ hochwertigen biologischen Medikamenten zu versorgen. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und Qualitätssicherung zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

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