ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharmaunternehmen, das innovative Therapien für akute Leukämie und weitere medizinisch unterversorgte onkologische Indikationen entwickelt, gibt bekannt, dass es die Genehmigung für die Durchführung seiner klinischen Phase-IIb-Studie GRASPA-ML zu akuter myeloischer Leukämie (AML) in Finnland und Spanien erhalten hat.

Die Studie wurde im März 2013 in Frankreich eingeleitet und bisher wurden dort mehr als ein Drittel der Patienten (von insgesamt 123 für den Studienabschluss erforderlichen Probanden) aufgenommen. Die Eröffnung von Studienzentren in weiteren Ländern verleiht der Studie internationales Ansehen und größere Sichtbarkeit und sollte zudem die Patientenaufnahme weiter beschleunigen. Außer Frankreich, Spanien und Finnland wird in den kommenden Monaten voraussichtlich in weiteren Ländern die Genehmigung für die Studie erteilt.

Die GRASPA-ML-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie, mit der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA® bei der Therapierung neu diagnostizierter AML-Patienten im Alter von über 65 Jahren, bei denen intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt, geprüft werden soll.

Im November 2013 wurde eine erste Beurteilung der Studie vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) abgeschlossen. Dieses Gremium sprach sich einstimmig für die planmäßige Fortsetzung der Studie aus.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati Group), dem Partnerunternehmen von ERYTECH im Hinblick auf die Kommerzialisierung von GRASPA® in 38 europäischen Ländern, durchgeführt. Zu diesem Zweck wurde Ende 2012 eine entsprechende Lizenz- und Vertriebsvereinbarung unterzeichnet.

?Wir freuen uns über die guten Fortschritte unserer Phase-IIb-Studie zu akuter myeloischer Leukämie. Die Patientenaufnahme verläuft unseren Erwartungen entsprechend und die Eröffnung von Studienzentren in anderen Ländern ist eine weitere Stärkung des Studienprofils. Im Falle positiver Ergebnisse wird die Studie den Nutzungsumfang von GRASPA® auf AML, die häufigste Form akuter Leukämie bei Erwachsenen, erweitern", so Yann Godfrin, Mitbegründer und CSO von ERYTECH.

Über akute myeloische Leukämie (AML)

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive Form der Leukämie (Blut- oder Knochenmarkskrebs), die durch eine rapide und anomale Zunahme myeloischer Vorläuferzellen gekennzeichnet ist. AML schreitet gewöhnlich sehr schnell fort und kann, wenn die Krankheit nicht behandelt wird, innerhalb weniger Monate zum Tode des Patienten führen. Mit ca. 34.000 neuen Diagnosen pro Jahr in Europa und den USA ist AML die häufigste Form der akuten Leukämie. Zumeist sind erwachsene und ältere Menschen von der Krankheit betroffen, die in vielen Fällen die bestehenden Therapien mit Asparaginaseprodukten nicht vertragen. Darum weist AML eine der höchsten Sterberaten aller Krebsarten auf und stellt eine bedeutende medizinische Versorgungslücke dar. Das mittlere Alter der von AML betroffenen Patienten liegt bei 67 Jahren.

Über ERYTECH und GRASPA®: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und bestimmten soliden Tumoren, neue Aussichten eröffnet.

Jedes Jahr erhalten ca. 50.000 Patienten eine Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder akuten myeloischen Leukämie (AML), den beiden Formen der akuten Leukämie. Derzeit gibt es für etwa 80 Prozent dieser Patienten, in erster Linie Erwachsene und Patienten mit rezidivierender Erkrankung, keine angemessene Lösung, da bestehende Therapien sehr toxisch wirken. Durch Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit GRASPA® ein eigenes und wirksames Arzneimittel zu entwickeln, das auf ein ?Aushungern" der Leukämiezellen abzielt und sich durch deutlich geringere Nebenwirkungen auszeichnet. Auf diese Weise können alle, d. h. auch die schwächsten Patienten behandelt werden, was ein Marktpotenzial im Wert von mehr als 1 Milliarde Euro mit sich bringt. Die Phase III der klinischen Entwicklung von GRASPA® zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) wird derzeit zum Abschluss gebracht. Parallel dazu läuft in Europa eine klinische Studie der Phase IIb über GRASPA® bei akuter myeloischer Leukämie (AML). In den USA wurde der Beginn der klinischen Entwicklung des Produkts für ALL von der FDA genehmigt. ERYTECH hat Vertriebspartnerschaftsverträge mit der Recordati-Tochter Orphan Europe für Europa und mit TEVA für Israel abgeschlossen.

Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. ERYTECH unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie ?überzeugt sein", ?voraussichtlich", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen", ?anstreben", ?schätzen", ?können", ?werden" und ?weiterhin" und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf diversen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung rational begründet waren, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend erweisen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers, www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die auch auf unserer Website erhältlich sind (www.erytech.com) werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Zusicherung der Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.

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