Der Impfstoffhersteller reichte den Antrag für die späte Phase der Studie im Dezember bei der indischen Arzneimittelbehörde Drugs Controller General of India (DCGI) ein und fügte hinzu, dass ein intranasaler Impfstoff als Auffrischungsdosis bei Massenimpfkampagnen einfacher zu verabreichen ist.
"Das Expertenkomitee des DCGI hat Bharat Biotech eine grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung einer Phase-III-Überlegenheitsstudie und einer Phase-III-Auffrischungsstudie für den intranasalen COVID-Impfstoff erteilt und das Unternehmen aufgefordert, die Protokolle zur Genehmigung einzureichen", heißt es in dem Bericht vom Mittwoch.
Bharat Biotech und DCGI reagierten nicht sofort auf Anfragen von Reuters nach einem Kommentar.
Als Vorsichtsmaßnahme angesichts der landesweit steigenden Zahl von Fällen der Omicron-Coronavirus-Variante hat Indien an Weihnachten die Verabreichung von COVID-19-Auffrischungsimpfungen genehmigt, die ab dem 10. Januar an Beschäftigte im Gesundheitswesen und an vorderster Front verabreicht werden sollen.
Die Zulassung des intranasalen Impfstoffs BBV154 von Bharat Biotech steht noch aus. Im August erhielt BBV154 die Zulassung für Versuche in der mittleren bis späten Phase der Entwicklung. Lokale Medien hatten berichtet, dass die mittlere Phase der Studie abgeschlossen ist.
Indiens Impfkampagne wurde bisher von einer im Inland hergestellten Version des COVID-19 von AstraZeneca, die vom Serum Institute of India verabreicht wurde, und dem inaktivierten Impfstoff Covaxin von Bharat Biotech dominiert, die beide durch Injektionen verabreicht werden.
Am Mittwoch meldete das Land 58.097 neue Coronavirus-Fälle, doppelt so viele wie noch vor vier Tagen, womit sich die Gesamtzahl der Fälle auf über 35 Millionen erhöhte.
