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Original-Research: MagForce AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu MagForce AG

Unternehmen: MagForce AG
ISIN: DE000A0HGQF5

Anlass der Studie: GBC-Vorstandsinterview
Empfehlung: Vorstandsinterview
Kursziel: -
Letzte Ratingänderung: 
Analyst: Cosmin Filker

Die auf dem Gebiet der Nanomedizin mit Fokus auf der Therapie von
bösartigen Gehirntumoren (Glioblastom) und Prostatakrebs spezialisierte
MagForce AG hat in den vergangenen Monaten weitere Fortschritte erzielt.
Derzeit verfügt die Gesellschaft über eine EU-weite Zertifizierung für die
Glioblastombehandlung und strebt darüber hinaus an in den USA die Zulassung
für die Behandlung von Prostatakrebs zu erhalten. Der GBC-Analyst Cosmin
Filker hat mit dem MagForce-Vorstandvorsitzenden Dr. Ben Lipps über die
aktuelle Unternehmensentwicklung gesprochen.
 
Cosmin Filker: Anfang 2018 haben Sie von der FDA die Genehmigung zur
Durchführung einer klinischen Studie für die Behandlung von Prostatakrebs
erhalten und im Juli 2018 wurde bereits der erste Patient rekrutiert. Wie
ist Ihre Einschätzung zum aktuellen Studienverlauf?
 
Dr. Ben Lipps: Die Studie, auf die Sie sich beziehen, ist unsere pivotale,
mehrstufige, einarmige Studie, die bis zu 120 Männer einschließen wird.
Ziel der Studie ist zu zeigen, dass die NanoTherm Therapie karzinogene
Lasionen der Prostata mit minimalen Nebenwirkungen lokal zerstören kann.
 
Zum Hintergrund: dies ist das erste Mal, dass MagForce die NanoTherm
Therapie als fokale Behandlung einsetzt. Obwohl die NanoTherm Therapie den
Status eines 'Medical Device', also eines Medizinprodukts, erhalten hat,
hatte die FDA im Jahr 2015 unsere Nanopartikel vorerst als Arzneimittel
eingestuft. Daher haben wir 2016 und 2017 die Studien, die bereits 10 Jahre
zurücklagen, wiederholt und an die neusten FDA-Standards für präklinische
Studien angepasst. Mithilfe dieser neuen Studien konnte MagForce der
Zulassungsbehörde nachweisen, dass die Nanopartikel an der Injektionsstelle
verbleiben und nicht im Körper des Patienten umherwandern. Somit konnten
wir zeigen, dass auch unsere NanoTherm Partikel als 'Medical Device' und
nicht als Arzneimittel klassifiziert werden können, im Gegensatz zu einer
Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange, sehr aufwändige
Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere Nanopartikel sind derzeit
die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
 
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat uns nach eingehender
Überprüfung aller Sicherheits- sowie der neuen präklinischen Daten, die
MagForce im Laufe der Jahre 2016 und 2017 zur Verfügung gestellt hatte, den
Antrag auf Investigative Device Exemption (IDE) genehmigt. Damit konnten
wir im Juli 2018 an der ersten Klinik mit der Patientenrekrutierung
beginnen. Das war ein wichtiger Meilenstein für MagForce auf dem Weg unsere
innovative Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs für Patienten
verfügbar zu machen.
Im Rahmen der ersten Stufe dieser klinischen Studie haben wir uns die
erforderliche Zeit genommen und uns bei unserer Arbeit in den letzten
Monaten darauf konzentriert, die NanoTherm Partikel präzise in die
Zielregion der Prostata der Patienten zu injizieren.
 
Vor diesem Hintergrund hat MagForce mit höchster Sorgfalt an der
Quantifizierung des Effekts der Perfusion [Anm. des Analysten: Durchfluss
von Flüssigkeiten durch Organe und Gewebe] der Prostata gearbeitet und den
Instillationsprozess für unsere Nanopartikel mithilfe der modernsten
derzeit verfügbaren Biopsie-Technologie optimiert. Um sicherzustellen, dass
alle Studienärzte das gleiche Verfahren für die Einbringung der
Nanopartikel anwenden, haben wir dieses standardisiert. Aufgrund unserer
bisherigen Arbeit sind wir zuversichtlich, mit dem erfolgreichen Abschluss
der ersten Stufe der Studie zeigen zu können, dass es nur minimale, mit der
Behandlung verbundene Nebenwirkungen gibt, die gut verträglich sind und
denen gleichen, die üblicherweise in Verbindung mit Biopsien auftreten.
 
Cosmin Filker: Sind haben bereits erwähnt, dass Sie den Behörden zeigen
mussten, dass Sie die Nanopartikel präzise in die Läsionen einbringen
können. Können Sie das näher erläutern?
 
Dr. Ben Lipps: Sehr gerne. Vor 10 Jahren stand noch keine Technologie zur
Verfügung, die gezielte Biopsien ermöglichte. Heute verwenden wir modernste
Technologien, wie zum Beispiel MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsien, um die
NanoTherm Partikel in die Prostata einzubringen; nur, dass wir dafür eine
andere Injektionsnadel verwenden. Im Gegensatz zu den Studien, die vor mehr
als 10 Jahren in Deutschland durchgeführt wurden und bei denen die gesamte
Prostata behandelt wurde, ist jetzt das Ziel, die Nanopartikel auf die 2-4
ml  des mutmaßlich krebsartigen Gewebes, also die Läsion, zu begrenzen. Für
diese fokale Anwendung kommt eine sehr langsame
Instillationsgeschwindigkeit zur Anwendung, nämlich etwa fünfmal langsamer
als die in den alten Studien mit der gesamten Prostata, damit die NanoTherm
Partikel am Ort der Einbringung konjugieren können. Hierdurch wird
sichergestellt, dass die Partikel in dieser Region verbleiben. Bei den
bisherigen Behandlungen haben wir gezeigt, dass die NanoTherm Partikel für
die Ablationsbehandlung mit diesem minimalinvasiven Verfahren gezielt in
den Wirkort eingebracht werden können.
 
Cosmin Filker: Demnach wird der ursprüngliche Zeitplan einer Marktzulassung
bis Ende 2019 nicht aufrecht zu halten sein? Wie könnte ein aktualisierter
Zeitplan aussehen?
 
Dr. Ben Lipps: Nach der intensiven Arbeit der letzten Monate, halten wir es
derzeit nicht für realistisch, die NanoTherm Therapie in den USA noch im
Geschäftsjahr 2019 auf den Markt zu bringen. Bedenken Sie bitte, dass es
das erste Mal ist, dass so ein innovativer, fokaler Behandlungsansatz zur
Zerstörung der Prostatakrebsläsionen an Patienten in den USA getestet wird.
Die Behandlung der ersten zehn Patienten gebietet äußerste Sorgfalt, da wir
gleichzeitig das Vorgehen hinsichtlich der Behandlung der Patienten in der
nächsten Stufe der Studie, die dann ca. 100 Patienten umfassen wird,
definieren. Dieser Prozess kann und sollte im Interesse der Ärzte und vor
allem der Patienten nicht vorschnell betrieben werden.
 
2019 werden wir jedoch bereits damit beginnen, ambulante NanoActivator
Stühle in ausgewählten urologischen Zentren mit sogenannten 'Active
Surveillance Programmen' einzuführen. Damit können Ärzte die Anwendung der
NanoTherm Therapie an Phantom-Modellen trainieren, wie es bei neuen
urologischen Verfahren gängig ist. Mein neues Ziel für die Markteinführung
ist 2020. Diese Verzögerung ist in erster Linie auf den zusätzlichen
Aufwand zurückzuführen, den MagForce unternehmen musste, um unsere
Nanopartikel als 'Medical Device' klassifizieren zu können - wie gesagt, im
Gegensatz zu einer Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange,
sehr aufwändige Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere
Nanopartikel sind derzeit die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
 
Cosmin Filker: Die Patientenrekrutierung spielt eine zentrale Rolle. Sind
Sie zuversichtlich, die gewünschte Anzahl an Prostatakrebspatienten
erfolgreich aufnehmen zu können?
 
Dr. Ben Lipps: Ja, absolut. Wie bereits erwähnt, haben wir die
Patientenrekrutierung nun auf drei urologische Fachzentren ausgedehnt - die
Texas Urology Group, die University of Texas, San Antonio und die
University of Washington, Seattle. Alle drei Zentren rekrutieren derzeit
aktiv männliche Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, bei denen
Prostatakrebs mit mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, die dann im Rahmen
der Studie an einem der beiden US-amerikanischen Studienzentren behandelt
werden, am Medical Center der University of Washington in Seattle und dem
CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Center in San Antonio. Es freut uns
sehr, dass wir bei der Rekrutierung mit solch angesehenen Partnern mit
ihrer großen Reichweite zusammenzuarbeiten.
 
Wir planen zeitnah ein drittes Studienzentrum im Osten der USA
einzurichten. Das Krankenhaus- und Klinik-Netzwerk der University of
Washington (UW) Medicine Group allein reicht von Olympia bis nach
Bellingham, Washington - ein Einzugsgebiet, in dem fast 6 Millionen
Menschen leben. Durch das erweiterte Netzwerk der UW Medicine Group, zum
Beispiel durch Partnerschaften mit der Seattle Cancer Care Alliance / dem
Fred Hutchinson Cancer Research Center, eines der zehn führenden
Krebsforschungszentren in den USA, und der Bereitschaft der Patienten, für
Krebsbehandlungen zu reisen, ist diese Zahl noch deutlich höher.
 
Eine erste Auswertung der elektronischen Patientenakten der UW Medicine
Group hat ergeben, dass derzeit rund 30.000 Patienten, bei denen ein
Prostatakarzinom diagnostiziert wurde, von UW betreut werden. Dazu kommen
die Regionen San Antonio / Austin und Südtexas, die mit knapp 6 Millionen
Menschen ein ähnlich großes Einzugsgebiet umfassen.
 
Die Behandlung im Rahmen der nächsten Stufe unserer Studie erfordert
voraussichtlich einen eintägigen Aufenthalt in einem der Studienzentren mit
unserem NanoActivator Gerät. Daher können in dieser Phase zusätzlich zu den
Patienten aus den unmittelbaren Einzugsgebieten rund um die NanoActivator
Zentren, Patienten landesweit rekrutiert werden.
 
Cosmin Filker: Für die Behandlung von Glioblastom ist die MagForce-
Technologie in Europa bereits zertifiziert. Kürzlich haben Sie die
Installation des ersten mobilen Behandlungszentrums in Polen bekannt
gegeben. Wie ist die Resonanz bisher?
 
Dr. Ben Lipps: Unmittelbar nachdem wir Ende 2015 / Anfang 2016 mit der
kommerziellen Behandlung von Patienten in Deutschland begonnen haben, haben
wir ein erhöhtes Interesse an der Therapie seitens Patienten aus Polen
festgestellt. Etwa 40% der über 700 Patientenanfragen, die uns im Jahr 2018
erreichten, stammen aus Polen. Dass wir nun einen NanoActivator in Polen
haben, bedeutet für polnische Patienten eine deutlich geringere
wirtschaftliche Belastung, da alle medizinischen Kosten, die nicht mit
NanoTherm im Verbindung stehen, erstattet werden und Patienten in ihrem
Heimatland behandelt werden können.
 
Folglich müssen nur die Kosten für die NanoTherm Therapie von den Patienten
selbst getragen oder durch Crowdfunding-Initiativen finanziert werden, bis
MagForce die Kostenerstattung für die NanoTherm Therapie in Polen erwirken
kann.
 
Cosmin Filker: Wie sieht ihre weitere Roll-Out-Strategie in Europa und in
Deutschland aus?
 
Dr. Ben Lipps: Aufgrund der Aggressivität von Glioblastomen steht nur ein
schmales Zeitfenster für die Behandlung zur Verfügung. Damit Patienten von
unserer NanoTherm Therapie profitieren können, ist die rechtzeitige
Verfügbarkeit ein entscheidender Faktor. Aus diesem Grund ist das Ziel
unseres europäischen Roll-Out-Planes, Behandlungszentren in ausgewählten
europäischen Ländern einzurichten, um Patienten die Möglichkeit zu geben,
in ihrem jeweiligen Heimatland behandelt zu werden. Durch unsere mobilen
Behandlungszentren sind wir in der Lage, NanoActivator Geräte schneller und
kostengünstiger zu platzieren durch die Vermeidung von langwierigen
Umbauarbeiten und einer einfachen Integration in die vorhandene
Klinikinfrastruktur. Obwohl der Großteil aller Patientenanfragen aus Polen
stammt, verzeichnen wir auch in Italien und Spanien ein hohes Interesse und
stehen derzeit in beiden Ländern in Verhandlungen mit interessierten
Kliniken. Darüber hinaus freuen wir uns mitteilen zu können, dass weitere
deutsche Kliniken großes Interesse an unserer NanoTherm Therapie haben und
wir gehen davon aus, auch in Deutschland ein weiteres Behandlungszentrum zu
eröffnen.
 
Cosmin Filker: Inwiefern ist die Kostenübernahme durch die Krankenkassen in
Europa und in den USA maßgeblich für den Einsatz der MagForce-Technologie?
 
Dr. Ben Lipps: Die Erstattung der Kosten ist natürlich ein wichtiger Faktor
bei der Entscheidung für einen Behandlungsplan. Die Kostenerstattung in
Deutschland wurde bisher in einem langwierigen Prozess für jeden Patienten
und Fall individuell erwirkt. Wie bereits bekannt gegeben, verfügen wir nun
über ausreichend Fälle, so dass die Behandlungszentren ihre Budgets mit den
Krankenkassen verhandeln können. Diese Verhandlungen laufen derzeit und wir
unterstützen die Kliniken in jeder Hinsicht, um das bestmögliche Ergebnis
zu erreichen und den Erstattungsprozess zu erleichtern.
 
Cosmin Filker: Sie haben mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) eine
Finanzierungsvereinbarung in Höhe von insgesamt 35 Mio. EUR abgeschlossen.
Ist damit die Finanzierung bis zum umfassenden Markteintritt in den USA und
in Europa sichergestellt?
 
Dr. Ben Lipps: Im Laufe der letzten zwei Jahre haben wir erfolgreich die
Finanzierung gesichert, um MagForce durch entscheidende
Wertsteigerungspunkte zu führen und unsere Strategie umzusetzen. Darüber
hinaus gewährt uns die EIB-Finanzierung die finanzielle Flexibilität, um
unsere Ziele zu erreichen. Dennoch würde ich finanzielle Transaktionen nie
rigoros ausschließen, da wir auch weiterhin flexibel bleiben müssen und
alle Optionen in Betracht ziehen werden, um nachhaltig operativ erfolgreich
zu sein.
 
Cosmin Filker: Zum Abschluss eine weitere Frage für Investoren mit einem
langfristigen Anlagehorizont: Wo sehen Sie die MagForce AG in fünf Jahren?
 
Dr. Ben Lipps: Nach den ermutigenden bisherigen Erfahrungen aus unserer
pivotalen Studie in den USA, bleibt unser Vertrauen in das Potential der
NanoTherm Technologie und deren einzigartige therapeutische Einsetzbarkeit
ungebrochen stark. Ich bin zuversichtlich, dass wir, nach erfolgreicher
Zulassung in den USA, in fünf Jahren Umsätze von über 200 Millionen Euro
bei einer sehr günstigen EBITDA-Marge erzielen können.
 
Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/17947.pdf

Kontakt für Rückfragen
Jörg Grunwald
Vorstand
GBC AG
Halderstraße 27
86150 Augsburg
0821 / 241133 0
research@gbc-ag.de
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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach § 85 WpHG und Art. 20 MAR. Beim oben
analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,5b,11); Einen
Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter: 
http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung.htm
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Datum (Zeitpunkt) Fertigstellung: 06.05.19(09:33 Uhr)
Datum (Zeitpunkt) erste Weitergabe: 06.05.19(11:00 Uhr)

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Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. 
Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung
oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.

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