TME Pharma N.V. gab ein positives Update zur Überlebensrate nach 18 Monaten bei Patienten bekannt, die NOX-A12 mit dem VEGF-Inhibitor Bevacizumab und einer Strahlentherapie erhielten, und gibt einen Überblick über die bevorstehenden klinischen Entwicklungspläne für NOX-A12 bei dem aggressiven Hirntumor bei Erwachsenen, dem Glioblastom. Der Prozentsatz der Patienten, die 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit NOX-A12 mit dem VEGF-Inhibitor Bevacizumab und Strahlentherapie noch am Leben waren, liegt derzeit bei 50% (mit der Möglichkeit, mit dem nächsten Patienten, der 18 Monate erreicht, auf 67% zu steigen) und übertrifft damit um das 10-fache die 18-Monats-Überlebensrate von 5%, die in der Vergleichsgruppe von Patienten beobachtet wurde, die die Standardbehandlung erhielten1. Da weder Bevacizumab (Anti-VEGF) allein noch Bevacizumab plus Strahlentherapie bisher nachweislich die Überlebenszeit verlängert haben, kann die starke Verlängerung der Überlebenszeit auf den komplementären Wirkmechanismus von NOX-A12 mit Bevacizumab und Strahlentherapie zurückgeführt werden2.

Die Überlebensrate der NOX-A12-Dreifachkombination übertrifft auch die 18-Monats-Überlebensrate von 20%, die bei den Patienten mit hohen Werten des NOX-A12-Prädiktions-Biomarkers EG12 beobachtet wurde, die NOX-A12 + Strahlentherapie allein erhielten3, was das Potenzial von NOX-A12 zur Synergie mit der VEGF-Hemmung beim Glioblastom weiter unterstützt. Die mediane Gesamtüberlebenszeit hat inzwischen 18 Monate erreicht und wird sich voraussichtlich weiter verbessern, wenn die verbleibenden Patienten weiter behandelt oder nachbetreut werden4. Zwei der drei noch lebenden Patienten sind trotz einer radiologischen Tumorprogression zum Zeitpunkt des letzten Berichts der behandelnden Ärzte klinisch stabil, darunter der Patient, der ein vollständiges Ansprechen erreicht hat und nun 22 Monate Therapie hinter sich hat.

Zur Erinnerung: Die Referenzkohorte, die mit der Standardtherapie behandelt wurde, erreichte ein medianes Gesamtüberleben von 10,5 Monaten. Die NOX-A12-basierte Therapie hat nun ein medianes Gesamtüberleben erreicht, das alle relevanten konkurrierenden Studien übertrifft, die in den USA oder der EU mit neu diagnostizierten, chemotherapieresistenten (MGMT unmethylierten) Glioblastom-Patienten durchgeführt wurden, obwohl auch schwieriger zu behandelnde Patienten rekrutiert wurden, deren Tumore durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden konnten5. NOX-A12 in Kombination mit Bevacizumab und Strahlentherapie zeigt weiterhin ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das dem in früheren Veröffentlichungen beschriebenen ähnelt.

In den kommenden 6 Monaten werden die wichtigsten regulatorischen Schritte für das NOX-A12-Programm bei Hirntumoren die folgenden sein Viertes Quartal 2023 ? Anfrage im Oktober bei der US Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des nächsten Studiendesigns und der Eignung für beschleunigte Zulassungswege, wie die Fast-Track Designation. Rückmeldung wird für Ende Dezember erwartet.

Erstes Quartal 2024 ? Einreichung des IND-Antrags für das Glioblastom bei der US FDA zusammen mit einem Antrag auf Zugang zum beschleunigten Zulassungsweg. Erfolgreiche IND-Einreichung und Rückmeldung bis Ende des ersten Quartals 2024 angestrebt.

TME Pharma plant, den Markt über den Fortschritt dieser regulatorischen Gespräche auf dem Laufenden zu halten. Ziel ist es, bis Anfang April 2024 über ein von der FDA genehmigtes klinisches Studienprotokoll für das Glioblastom mit einem beschleunigten Zulassungsweg zu verfügen, um die Finanzierung der notwendigen klinischen Studie über eine Partnerschaft, eine Investition oder andere strategische Transaktionsarten zu sichern.