TME Pharma N.V. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihren Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND)1 für NOX-A12, denCXCL12-Inhibitor von TME Pharma, zur Behandlung von aggressivem Hirntumor bei Erwachsenen (Glioblastom) genehmigt hat. Nachdem der IND-Antrag nun bei der FDA eingereicht wurde, plant TME Pharmaplane die weitere klinische Entwicklung von NOX-A12 in einer randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie bei etwa 100 neu diagnostizierten, chemotherapieresistenten Glioblastom-Patienten, die nach der Operation einen messbaren Resttumor aufweisen. Die Studie wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen, zunächst in Europa, sobald die notwendigen Ressourcen und Vorbereitungen vorhanden sind.

Es wurde bereits ausreichend NOX-A12-Material in klinischer Qualität hergestellt, um die Studie zu beginnen. Die Studie wird sich mit Fragen der Dosierung und des Beitrags der Komponenten ? NOX-A12 und Bevacizumab ?

auf die Gesamtwirksamkeit der Kombinationstherapie eingehen und wird es TME Pharma ermöglichen, die späte Phase der Entwicklung zu optimieren, indem mehrere Dosen von NOX-A12 mit Bevacizumab in einer Patientenpopulation getestet werden, die auch auf die Standardtherapie randomisiert wird. Zusammen mit dem IND-Antrag hat TME Pharma auch einen Antrag auf Fast-Track Designation2 bei der FDA eingereicht, um einen beschleunigten Zulassungsweg für NOX-A12 bei Glioblastom zu sichern. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der FDA vor Ende März 2024. Auf der Grundlage von Gesprächen mit der FDA im vergangenen Jahr und weiterer Interaktion während des IND-Antragsverfahrens umfasst das von der FDA genehmigte Studiendesign fünf Arme mit jeweils 20 Patienten: Arm 1: NOX-A12 - 200mg/Woche + Strahlentherapie und Bevacizumab, Arm 2: NOX-A12 - 400mg/Woche + Strahlentherapie und Bevacizumab, Arm 3: NOX-A12 - 600mg/Woche + Strahlentherapie und Bevacizumab, Arm 4: NOX-A12 - 600mg/Woche + Strahlentherapie und Arm 5: Standard of Care-Kontrolle (Temozolomid + Strahlentherapie).

Die regulatorischen Interaktionen von TME Pharma wurden durch die jüngsten Überlebensdaten aus der Phase-1/2-Studie GLORIA unterstützt, in der NOX-A12 in Kombination mit Bevacizumab und Strahlentherapie bei Glioblastom-Patienten mit messbaren chemotherapieresistenten Resttumoren nach der Operation ein beispielloses medianes Gesamtüberleben (mOS) von 19,9 Monaten zeigte. Diese Überlebensrate ist sehr günstig im Vergleich zu einer angepassten Standardtherapie-Referenzkohorte, die ein mOS von ca. 10 Monaten erreichte, und übertrifft nach Ansicht von TME Pharmabeliebs alle relevanten konkurrierenden Therapiestudien bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten, die gegen eine Standardchemotherapie resistent sind.