TME Pharma N.V. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) nach Prüfung des umfassenden Antrags den Antrag des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) genehmigt hat, um den führenden Wirkstoff des Unternehmens, NOX-A12, in einer Phase-2-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (OPTIMUS) in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. OPTIMUS ist eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Anti-PD-1 Pembrolizumab (Keytruda® von Merck) und zwei verschiedenen Chemotherapieschemata (nanoliposomales Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Zweitlinie. Es wird erwartet, dass etwa 70 Patienten in klinischen Zentren in den USA sowie in Frankreich und Spanien, wo die Studie bereits genehmigt wurde, in die Studie aufgenommen werden.

Wie im Juni 2022 angekündigt, konzentriert TME Pharma derzeit seine Kapazitäten auf die Entwicklung von NOX-A12 bei Glioblastom. Daher wird die OPTIMUS-Phase-2-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeleitet, sobald entsprechende Finanzmittel zur Verfügung stehen. NOX-A12 wird derzeit in GLORIA entwickelt, einer Phase-1/2-Studie, in der NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit Glioblastom-Hirntumoren in der Erstlinientherapie (Glioblastom) untersucht wird, deren Tumoren gegen eine Standard-Chemotherapie resistent sind (mit unmethyliertem MGMT-Promoter).

Die bisher von GLORIA berichteten Zwischenergebnisse zeigen, dass NOX-A12 ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil mit äußerst ermutigenden Anzeichen für eine Wirksamkeit aufweist. So lag die Überlebensrate nach 14 Monaten bei Patienten mit nachweisbarem chemotherapierefraktärem Tumor, der nach der Operation verblieb, bei 83%.