TME Pharma N.V. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für NOX-A12 (Olaptesed Pegol), den CXCL12-Inhibitor von TME Pharma, in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab für die Behandlung des aggressiven erwachsenen Hirntumors Glioblastom in der neu diagnostizierten Situation, in der der Tumor resistent gegen eine Chemotherapie ist und nach der Operation ein messbarer Tumor verbleibt, erteilt hat. Das Fast Track-Programm der FDA zielt darauf ab, wichtige neue Medikamente schneller zu den Patienten zu bringen, die Entwicklung zu erleichtern und die Prüfung von Therapien zu beschleunigen, mit denen schwerwiegende Krankheiten behandelt und ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllt werden sollen. Unternehmen, deren Programme den Fast-Track-Status erhalten, können von häufigeren Interaktionen mit der FDA während des klinischen Entwicklungsprozesses und potenziell von einer "beschleunigten Zulassung" und "vorrangigen Prüfung" profitieren, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.

TME Pharma prüft fortlaufend Möglichkeiten, die klinische Entwicklung von NOX-A12 voranzutreiben. Dabei konzentriert sich das Unternehmen auf die Identifizierung und Sicherung finanzieller Ressourcen aus verschiedenen Quellen, einschließlich solcher, die keine oder nur minimale Auswirkungen auf die Aktionäre haben, wie z.B. staatliche Zuschüsse oder die kostenlose Lieferung von Kombinationspräparaten. Das Unternehmen würde solche Programme bevorzugen, die einen finanziellen Ausgleich für Therapien bieten, die zu Einnahmen führen, wodurch der Finanzbedarf für die späte klinische Entwicklung verringert werden könnte, und auch dazu beitragen, reale klinische Nachweise zu erbringen. Die kürzlich bekannt gegebene Genehmigung des IND-Antrags (Investigational New Drug) von TME Pharma für eine Phase-2-Studie mit NOX-A12 bei Glioblastom, die das Unternehmen noch in diesem Jahr beginnen will, durch die FDA war eine Voraussetzung für die Erteilung des Fast-Track-Status durch die FDA.

Der Fast-Track-Status zusätzlich zu einer offenen IND mit einem von der FDA genehmigten Studiendesign, das Fragen der Dosierung und des Beitrags von Komponenten behandelt, optimiert die Entwicklung in der späten Phase und bietet ein wirtschaftlich effizientes Modell, das das Glioblastom-Programm von TME Pharma weiter entschärft. Nach der IND-Zulassung ist diese Fast-Track-Zulassung eine externe Bestätigung für das Potenzial von NOX-A12, den ungedeckten Bedarf von Glioblastom-Patienten zu decken. Die notwendigen Vorbereitungsschritte für die Phase 2 von NOX-A12 bei Glioblastom sind im Gange, und TME Pharma beabsichtigt, die neue Phase 2-Studie zu beginnen, sobald die notwendigen Ressourcen von Finanz- und Industriepartnern gesichert sind.