MAIA Biotechnology, Inc. gab die Auswahl der Dosis für THIO-101 bekannt, eine klinische Studie der Phase 2, in der das am weitesten fortgeschrittene Produkt THIO in sequentieller Kombination mit Regenerons Anti-PD-1 Cemiplimab (Libtayo®?) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird. Während der Dosisfindungsphase von THIO-101 wurden den Patienten entweder 60 mg, 180 mg oder 360 mg THIO pro Zyklus verabreicht, gefolgt von 350 mg Cemiplimab (Libtayo®?). Die gewählte Dosis, 180mg/Zyklus, wies ein besseres Sicherheitsprofil auf und übertraf die anderen Dosen bei den wichtigsten Wirksamkeitsmaßen für NSCLC-Studien.

In der Folge werden alle zukünftigen Studienteilnehmer mit THIO 180 mg/Zyklus behandelt. Das Unternehmen beobachtete bei den ersten 8 bis 9 Patienten mit einem Post-Baseline-Scan in jedem Arm eine Krankheitskontrolle, wodurch das Ziel der Krankheitskontrolle bei 8 von 19 Patienten pro Arm beschleunigt wurde. Unter den drei untersuchten Dosierungen zeigte die 180mg-Dosis im Vergleich zu den anderen Dosierungen stärkere DCR- und vorläufige Ansprechraten.

Diese Ergebnisse sind besonders beeindruckend in dieser Gruppe von Patienten, die stark vorbehandelt und resistent gegen vorherige Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren waren, eine Gruppe, für die es noch keine Standardbehandlung gibt. THIO ist der einzige direkte Telomer-Targeting-Wirkstoff, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung auf dem Gebiet der Entdeckung und Behandlung von Krebserkrankungen befindet. THIO (6-thio-dG oder 6-thio-2'-Deoxyguanosin) ist ein neuartiger Telomertargeting-Wirkstoff, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet, um seine Wirksamkeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen.

Die sequentielle Behandlung mit THIO, gefolgt von PD-(L)1-Inhibitoren, führte in fortgeschrittenen in vivo-Krebsmodellen zu einer tiefgreifenden und anhaltenden Tumorregression durch Induktion eines krebstypspezifischen Immungedächtnisses. THIO wird derzeit als zweite oder spätere Behandlungslinie für NSCLC für Patienten entwickelt, die über die Standardbehandlung mit bestehenden Checkpoint-Inhibitoren hinaus fortgeschritten sind. THIO-101 ist eine multizentrische, offene, dosisfindende klinische Studie der Phase 2.

Es ist die erste Studie, in der die Anti-Tumor-Aktivität von THIO in Kombination mit einer PD-(L)2-Hemmung untersucht wird. Die Studie prüft die Hypothese, dass niedrige THIO-Dosen, die vor Cemiplimab (LIBtayo®?) verabreicht werden, die Immunreaktion bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor auf eine Erstlinienbehandlung mit einem anderen Checkpoint-Inhibitor nicht angesprochen oder eine Resistenz entwickelt haben und deren Krankheit fortgeschritten ist, verstärken und verlängern. Die Verwendung von Wörtern wie "kann", "könnte", "wird", "sollte", "wird", "könnte", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "projizieren", "Vorhaben", "beabsichtigen", "Zukunft", "Potenzial" oder "fortsetzen" und andere ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen.

Das Fehlen dieser Wörter bedeutet jedoch nicht, dass die Aussagen nicht zukunftsorientiert sind. So beziehen sich beispielsweise alle Aussagen auf (i) die Einleitung, den Zeitplan, die Kosten, den Fortschritt und die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien sowie Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, (ii) die Fähigkeit, Produktkandidaten in klinische Studien zu überführen und diese erfolgreich abzuschließen, (iii) den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und -genehmigungen, (iv) die Fähigkeit, Produktkandidaten zu entwickeln, (iv) die Fähigkeit, die Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten und den Herstellungsprozess zu verbessern, (v) die Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz der Produktkandidaten, (vi) die Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz der Produktkandidaten, (v) das Ziel der Krankheitskontrolle bei 8 von 19 Patienten pro Arm, das Erreichen des Ziels der Krankheitskontrolle bei 8 von 19 Patienten pro Arm.