FLUOGUIDE A/S FluoGuide A/S gab das positive Zwischenergebnis von FG001 bei Kopf- und Halskrebs bekannt. Nach der Zwischenauswertung der ersten vier Patienten, die in der laufenden explorativen Phase II-Studie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die sich einer Operation unterziehen, behandelt wurden, leuchtet FG001 bei 4 von 4 Patienten. Der Nachweis des Lichts erfolgte aus dem Gewebe, das vom Chirurgen makroskopisch als Krebs identifiziert wurde. Am Ende der Studie werden die Pathologen das Gewebe, das aufleuchtet, histologisch untersuchen, um festzustellen, ob die Gewebeproben Krebs oder normales Gewebe enthalten.
Obwohl dies ein ermutigendes Zwischenergebnis ist, muss darauf hingewiesen werden, dass eine endgültige Aussage über die Wirkung von FG001 erst nach Abschluss der histologischen Untersuchungen am Ende der Studie getroffen werden kann. Die optimale Dosis für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), die sich einer Operation unterziehen, ist noch nicht bekannt. FluoGuide hat Kopf- und Halskrebs, die 6. häufigste Krebsart, ausgewählt, da hier ein hoher ungedeckter Bedarf besteht und eine Überexpression von uPAR nachgewiesen wurde.
Die laufende Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie am Kopenhagener Universitätskrankenhaus - Rigshospitalet, in Dänemark durchgeführt. Die Phase IIa-Studie soll den Nachweis der Wirksamkeit der uPAR-Plattformtechnologie bei Kopf- und Halstumoren erbringen, die zur Unterstützung der chirurgischen Entfernung von Krebs eingesetzt wird. Es ist geplant, bis zu 16 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität für die Erkennung von Krebs, definiert als die relative Anzahl der Patienten, bei denen FG001 den durch die Histopathologie bestätigten Krebs aufleuchtet. FluoGuide erwartet, dass die ersten Ergebnisse im 1. Halbjahr 2023 vorliegen werden. FluoGuide hat sich für Kopf- und Halskrebs entschieden, da diese Krebsart sehr häufig vorkommt, ein hoher ungedeckter Bedarf besteht und es starke Hinweise darauf gibt, dass uPAR bei diesen Krebsarten überexprimiert ist.
