FluoGuide A/S teilte mit, dass die erste große Charge seines Hauptprodukts FG001 in Vorbereitung auf die klinische Entwicklung der Phase III erfolgreich hergestellt worden ist. FluoGuide hat seit der ersten Synthese des FG001 API (Active Pharmaceutical Ingredient) erfolgreich mit seinem Lieferanten PolyPeptide zusammengearbeitet. FG001 ist ein klinisches Entwicklungsprojekt, das 2020 für die neuartige Behandlung von aggressivem Hirnkrebs gestartet wurde.

Eine erste große Charge wurde nun von PolyPeptide in Vorbereitung auf die klinische Entwicklung der Phase III erfolgreich hergestellt. Für die entscheidenden klinischen Studien der Phase III hat FluoGuide mit Unterstützung von PolyPeptide die Herstellung von FG001 auf den kommerziellen Maßstab hochgefahren. Als Teil des klinischen Prozesses plant FluoGuide nun, drei Validierungschargen im kommerziellen Maßstab zu dokumentieren und in das Registrierungspaket für die kommerzielle Zulassung aufzunehmen.

Der Erfolg der ersten Phase-III-Charge ist daher ein wichtiger Meilenstein für die Vorbereitung von Phase-III-Studien und die Kommerzialisierung von FG001.