FluoGuide A/S gab positive Zwischenergebnisse aus der Phase IIa-Studie mit seinem Hauptprodukt FG001 bei Kopf- und Halskrebs bekannt. FG001 konnte bei allen Patienten die Tumore aufhellen. FG001 konnte bei 100% der Patienten Tumore aufhellen.

Dies steht im Einklang mit den Wirksamkeitsdaten bei Hirn- und Lungenkrebs und unterstreicht das Potenzial von FG001 für eine breite Anwendbarkeit. Topline-Ergebnisse aus den Studien bei Hirn- und Kopf-Hals-Krebs werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die Daten zeigen, dass bei allen 12 Patienten in den ersten beiden Kohorten, die wegen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) operiert wurden, die Tumore mit FG001 aufgehellt wurden.

FG001 ist ein Fluorophor, das auf uPAR abzielt, ein krebsspezifisches Ziel, das bei den meisten soliden Krebsarten in hohem Maße exprimiert wird. Das Fluorophor hat dieselben Spektralspezifikationen wie das bereits zugelassene Indocyaningrün. Das bedeutet, dass FG001 ohne Anpassung mit den derzeitigen Bildgebungsgeräten verwendet werden kann. Es wird dem Patienten vor der Operation in eine Vene verabreicht und leuchtet den Krebs während der Operation auf, um den Chirurgen bei der Entfernung des gesamten Krebses zu unterstützen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schonen.

Die dritte Kohorte mit weiteren 4 Patienten wurde mit einer niedrigen Dosis von FG001 begonnen, um die Untersuchung eines breiten Dosisbereichs zu ermöglichen, der die Auswahl der Dosis für eine zukünftige Phase IIb-Studie bestimmen wird. Es ist daher zu erwarten, dass einige Krebsarten in der dritten Patientenkohorte nicht aufleuchten werden. FluoGuide erwartet die Rekrutierung des letzten Patienten in seiner Phase IIb-Studie mit FG001 bei aggressivem Hirnkrebs (hochgradiges Gliom) im Sommer 2023 und das Toplevel-Ergebnis etwa 2 Monate danach.

Das Toplevel-Ergebnis aus der Phase IIa-Studie der Phase IIa-Studie von FG001 bei Kopf- und Halskrebs wird in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.