Bridge Biotherapeutics gab die Ergebnisse seiner multinationalen klinischen Phase-2a-Studie (NCT 04596293) bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem BBT-401 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersucht wurde. Die Kohortenstudie der Phase 2a mit mittlerer bis hoher Dosierung umfasste 38 Patienten, die an 37 klinischen Zentren in den USA, Neuseeland, der Republik Korea, Polen und der Ukraine untersucht wurden. Während der Induktions- und der Verlängerungsphase der Studie erreichten beide Gruppen, die mit BBT-401 (800 mg) einmal täglich und zweimal täglich behandelt wurden, nicht den primären Wirksamkeitsendpunkt der klinischen Ansprechrate am Tag 57, gemessen an einer Verringerung von >=3 Punkten und einer >=30%igen Verbesserung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Die klinischen Ansprechraten (95% CI) an Tag 57, basierend auf den zentral abgelesenen endoskopischen Mayo-Subscores, betrugen 63,6% (30,8%, 89,1%) für die Placebo-Behandlungsgruppe mit zweimal täglicher Einnahme, 54,5% (23,4%, 83,3%) für die Placebo-Behandlungsgruppe mit einmal täglicher Einnahme und BBT-401 mit einmal täglicher Einnahme und 54,5% (23,4%, 83,3%) für die BBT-401-Behandlungsgruppe mit zweimal täglicher Einnahme. Die Studie erreichte den primären Sicherheitsendpunkt. Die primären Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Das in der Phase-2a-Studie beobachtete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmte mit dem in früheren Studien gezeigten Sicherheitsprofil von BBT-401 überein. Vor der Phase-2a-Studie untersuchte das Unternehmen zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit Colitis ulcerosa
durch eine BBT-401-Kohortenstudie in niedriger Dosierung, die von April 2019 bis Juli 2020 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Im Anschluss an die Niedrigdosis-Kohorten entwickelte das Unternehmen eine neue Formulierung von BBT-401, die den Wirkstoff besser in den Dickdarm und das Ileum bringt. Die Phase-2a-Studie mit mittlerer bis hoher Dosierung bestätigte, dass das Verteilungsprofil der Medikamentenabgabe verbessert wurde. Auf der Grundlage des Ergebnisses der Wirkstoffabgabe wird das Unternehmen weiterhin nach Möglichkeiten suchen, die Wirkstoffabgabe an den Darm durch weitere Verbesserungen der Formulierung von BBT-401 zu verbessern.