Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die aktualisierten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse einer Phase-2-Expansionskohorte des innovativen TROP2-ADC (SKB264, auch bekannt als MK-2870) bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) im Rahmen einer Postersitzung auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2023 vorstellen wird, das vom 5. bis 9. Dezember 2023 in San Antonio, Texas, in den Vereinigten Staaten von Amerika stattfindet. Die Ergebnisse der Studie sind wie folgt zusammengefasst: Zum Stichtag (5. Mai 2023) waren 59 mTNBC-Patientinnen eingeschlossen und wurden mit SKB264 (MK-2870) mit 4 oder 5 mg/kg Q2W behandelt. 88% der Patienten hatten bereits 3 vorangegangene Therapielinien für metastatische Erkrankungen erhalten.

Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 22,8 Monate. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 42,4% und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 76,3%. Die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) betrug 11,5 Monate.

Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 5,7 Monate. Das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 16,8 Monate, während die 12-Monats- und 24-Monats-OS-Raten 65,0% bzw. 39,5% betrugen. In der Untergruppe der Patienten mit hoher TROP2-Expression (H-Score 200, n=32) lag die ORR bei 53,1%, die mDoR bei 11,1 Monaten, das mPFS bei 5,8 Monaten, das mOS wurde nicht erreicht, während die 12-Monats- und 24-Monats-OS-Raten bei 65,3% bzw. 57,3% lagen.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 3 (10%) waren eine verringerte Neutrophilenzahl, eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und eine verringerte Anzahl von Blutplättchen. Es wurden keine Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), Neuropathie oder Durchfall des Grades 3 beobachtet. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit TRAEs beobachtet.

SKB264 (MK- 2870) erhielt im Juli 2022 vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China die Breakthrough Therapy Designation für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC. Am 13. August 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit SKB264 (MK-2970) bei TNBC-Patienten, bei denen mindestens 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium versagt haben, den primären Endpunkt der Studie erreicht hat. Im Mai 2022 lizenzierte das Unternehmen die exklusiven Rechte an MSD (dem Markennamen von Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) zur Entwicklung, Verwendung, Herstellung und Vermarktung von SKB264 (MK-2770) in allen Gebieten außerhalb von Greater China (umfasst Festlandchina, Hongkong, Macao und Taiwan).