Der Vorstand von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das Schlüsselprodukt A400, ein niedermolekularer RET-Kinase-Inhibitor (auch bekannt als KL590586 oder EP0031), von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Behandlung von RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten hat. A400 (EP0031) ist ein selektiver RET-Inhibitor (SRI) der zweiten Generation mit breiter Aktivität gegen häufige RET-Fusionen und -Mutationen. In präklinischen Studien zeigte A400 (EP0031) eine günstige Hemmwirkung gegen wichtige RET-Kinasen in vitro und in vivo.

A400 (EP0031) zeigte in Tiermodellen auch eine gute Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke. Die auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellten Daten zu A400 (EP0031) zeigten eine vielversprechende Anti-Tumor-Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden RET+-Tumoren, insbesondere eine ORR von 80,8% bzw. 69,7% bei 1L und 2L+ fortgeschrittenem RET+-NSCLC, basierend auf den Ergebnissen der laufenden Phase 1/2-Studie. In beiden Fällen wurde eine DCR von über 96% berichtet.

Gegenwärtig führt das Unternehmen in China die klinische Zulassungsstudie A400 (EP0031) für RET-positiven NSCLC durch.