Guard Therapeutics International AB (publ) gab weitere Informationen zur Entwicklungsstrategie für das Prüfpräparat RMC-035 bekannt. Es wird ein Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) beantragt, um die Dosisoptimierung und den Rahmen für eine künftige Zulassungsstudie zur Vorbeugung von Nierenschäden bei Operationen am offenen Herzen zu erkunden. Die Entwicklungsstrategie basiert auf den jüngsten Spitzenergebnissen der Phase-2-Studie AKITA, die statistisch signifikante und klinisch relevante langfristige nierenschützende Wirkungen von RMC-035 nach Operationen am offenen Herzen gezeigt hat.

In einem ersten Schritt plant das Unternehmen, sich mit der FDA über die Ergebnisse der AKITA-Studie und die weiteren Entwicklungsschritte auszutauschen. Um dies zu ermöglichen, strebt Guard Therapeutics ein Beratungsgespräch an, das nach dem üblichen Zeitplan voraussichtlich um die Jahreswende 2023/24 stattfinden wird. Das Unternehmen beabsichtigt, wie geplant vorzugehen, um die optimale Dosis von RMC-035 zu bestimmen.

Aufgrund der eindeutigen nierenschützenden Wirkung von RMC-035 in der AKITA-Studie werden auch alternative Entwicklungspfade geprüft, um die Zeit und die Kosten bis zur Marktzulassung zu reduzieren. Dazu gehört auch die Möglichkeit, eine so genannte Breakthrough Therapy Designation zu erhalten - ein FDA-Programm, das die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen soll. Weitere Einzelheiten zum klinischen Plan werden voraussichtlich nach dem geplanten Beratungsgespräch mit der FDA bekannt gegeben.

Nach der Bestimmung der optimalen Dosis bei Operationen am offenen Herzen beabsichtigt das Unternehmen außerdem, RMC-035 in der Indikation Nierentransplantation in die nächste klinische Entwicklungsphase zu bringen. Mit dem nachgewiesenen Proof-of-Concept und einer etablierten Dosis in der offenen Herzchirurgie besteht die Möglichkeit, direkt mit einer zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie in der Nierentransplantation fortzufahren.