Guard Therapeutics International AB (publ) gab bekannt, dass 134 der geplanten 268 Patienten in der globalen randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie (AKITA) behandelt wurden. Die AKITA-Studie wurde konzipiert, um die nierenschützende Wirkung des Prüfpräparats RMC-035 in Verbindung mit einer Operation am offenen Herzen zu untersuchen. Eine Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (Data Monitoring Committee, DMC) durchgeführt, der im April eine Empfehlung zur Fortsetzung der Studie abgeben wird. Auf der Grundlage der aktuellen Patientendaten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, die die Grundlage für die externe und unabhängige DMC-Empfehlung zur Fortsetzung und möglichen Änderung der Studie bilden wird. Die Zwischenanalyse besteht aus zwei Teilen: einer Analyse der Sicherheitsdaten und einer separaten Bewertung der primären und mehrerer sekundärer Endpunkte der Studie. Um die Validität und Datenintegrität der Studie zu wahren, werden die unverblindeten Studienergebnisse nur vom DMC geprüft, während Guard Therapeutics die Empfehlung des DMC (gemäß den Alternativen
unten) ohne Offenlegung der Ergebnisse der Analyse erhält. Auf der Grundlage der Analyse der Wirksamkeitsdaten kann die Empfehlung des DMC zu drei verschiedenen Ergebnissen führen: 1) dass die Studie wie geplant mit unverändertem Studienprotokoll fortgesetzt wird, 2) dass die Studie auf insgesamt 348 Patienten erweitert wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der primäre Endpunkt statistisch signifikant ist, oder 3) dass die Studie vorzeitig beendet wird. Es besteht auch die Möglichkeit, die Einschlusskriterien für die Studie zu ändern. Die Zwischenanalyse soll im ersten Quartal 2023 durchgeführt werden, während das Ergebnis der DMC-Empfehlung voraussichtlich im April 2023 vorliegen wird. Die Patientenrekrutierung wird bis auf Weiteres fortgesetzt. Die Topline-Ergebnisse der gesamten Studie werden voraussichtlich zur Jahreswende 2023/2024 vorliegen und die Grundlage für eine anschließende Zulassungsstudie bilden.