Guard Therapeutics International AB (Publ) gibt bekannt, dass 134 der geplanten 268 Patienten in der globalen randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten klinischen Phase-2-Studie behandelt wurden
unten) ohne Offenlegung der Ergebnisse der Analyse erhält. Auf der Grundlage der Analyse der Wirksamkeitsdaten kann die Empfehlung des DMC zu drei verschiedenen Ergebnissen führen: 1) dass die Studie wie geplant mit unverändertem Studienprotokoll fortgesetzt wird, 2) dass die Studie auf insgesamt 348 Patienten erweitert wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der primäre Endpunkt statistisch signifikant ist, oder 3) dass die Studie vorzeitig beendet wird. Es besteht auch die Möglichkeit, die Einschlusskriterien für die Studie zu ändern. Die Zwischenanalyse soll im ersten Quartal 2023 durchgeführt werden, während das Ergebnis der DMC-Empfehlung voraussichtlich im April 2023 vorliegen wird. Die Patientenrekrutierung wird bis auf Weiteres fortgesetzt. Die Topline-Ergebnisse der gesamten Studie werden voraussichtlich zur Jahreswende 2023/2024 vorliegen und die Grundlage für eine anschließende Zulassungsstudie bilden.
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