Cybin Inc. gab den Beginn einer Phase 2 Proof-of-Concept-Studie für CYB004 bekannt, das firmeneigene DMT-Molekül, das für die Behandlung von GAD entwickelt wird. Im Januar 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) den Antrag von Cybin auf ein neues Medikament (Investigational New Drug) für CYB004 genehmigt. CYB004 Phase 2 Programmübersicht Die CYB004-002 Phase 2 Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CYB004 bei Teilnehmern mit GAD untersuchen wird, wobei eine gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva/Anxiolytika und komorbiden Depressionen zulässig ist.

Für die Studie werden etwa 36 Teilnehmer rekrutiert, die doppelblind in 2 Gruppen randomisiert werden: Die erste Gruppe erhält zwei IM-Dosen von CYB004 im Abstand von drei Wochen, während die zweite Gruppe zwei niedrig dosierte Kontrollgaben erhält. An der Studie nehmen Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GAD und einem Wert von =10 auf der GAD-7 Angstskala teil. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet, mit einer optionalen zusätzlichen Bewertung nach sechs Monaten.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Wertes auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (?HAM-A?) gegenüber dem Ausgangswert sechs Wochen nach der zweiten Dosis. Weitere Endpunkte sind die Bewertung der Depression auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Sicherheitsbewertungen, MEQ30 (Bewertung der psychedelischen Erfahrung) und EQ-5D-5L (Bewertung der Lebensqualität). Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis für die Wirksamkeit von CYB004 bei GAD, die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung sowie die Dauerhaftigkeit der Wirkung bis zu sechs Monaten erbringen werden.

Die ersten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus dieser Phase-2-Studie mit CYB004-002 werden für das vierte Quartal 2024 erwartet. Erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf bei generalisierten Angststörungen Angststörungen betreffen jedes Jahr über 40 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. In den USA ist die GAD mit einer 12-Monats-Prävalenz von 2,9 % die häufigste Angststörung, die in der Primärversorgung behandelt wird.

Trotz des Einsatzes bestehender Therapien sprechen 50 % der Patienten mit GAD nicht auf die Erstbehandlung mit Antidepressiva wie SSRIs und SNRIs4 an, was auf eine große Behandlungslücke und einen dringenden Bedarf an verbesserten therapeutischen Optionen hinweist.