Cardiff Oncology, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in seiner randomisierten Erstlinien-Phase-2-Studie CRDF-004 für Patienten mit RAS-mutiertem metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) behandelt wurde. Die Studie, deren klinische Durchführung von Pfizer Ignite, dem neuen End-to-End-Service von Pfizer für Biotech-Unternehmen, übernommen wird, soll die Dosis von Onvansertib für eine spätere Zulassungsstudie bestätigen und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Onvansertib in Kombination mit der Standardtherapie (SoC) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit SoC liefern.

Die Phase-2-Studie schließt Patienten mit mCRC ein, bei denen eine KRAS- oder NRAS-Mutation nachgewiesen wurde. Onvansertib wird zu SoC FOLFIRI plus Bevacizumab oder FOLFOX plus Bevacizumab hinzugefügt. Insgesamt 90 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 mg Onvansertib plus SoC, 30 mg Onvansertib plus SoC oder SoC allein.

Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), und die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit. In Abhängigkeit von den Ergebnissen von CRDF-004 wird Cardiff Oncology eine randomisierte Phase-3-Studie, CRDF-005, mit der Absicht der Zulassung einleiten. Die FDA hat zugestimmt, dass die ORR zu einem Zwischenzeitpunkt ein akzeptabler Endpunkt ist, um eine beschleunigte Zulassung von Onvansertib aus der CRDF-005-Studie anzustreben, wobei das PFS und der Trend des Gesamtüberlebens die Endpunkte für eine vollständige Zulassung sind.