Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-2-Studie ORCA-V1 auf der Jahrestagung der Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe (SRNT-E) vorgestellt werden, die vom 11. bis 13. September 2023 in London stattfindet. Die Daten der ORCA-V1-Studie, in der Cytisiniclin als Behandlung zur Entwöhnung von E-Zigaretten untersucht wurde, werden am 11. September 2023 von der ORCA-V1-Hauptprüferin, Dr. Nancy Rigotti, Professorin für Medizin an der Harvard Medical School und Direktorin des Tobacco Research and Treatment Center, Massachusetts General Hospital, vorgestellt. Die positiven Topline-Ergebnisse der ORCA-V1-Studie, die Anfang des Jahres bekannt gegeben wurden, werden ebenso vorgestellt wie zusätzliche Erkenntnisse. Die Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, mit dem Dampfen aufzuhören, bei 160 Erwachsenen in den USA, die täglich Nikotin verdampfen, mit einer dreimal täglichen Gabe von 3 mg Cytisinicline über einen Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zu Placebo um das 2,6-fache höher war (p = 0,035).

Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 34 Jahren, 72% hatten zuvor geraucht und die Mehrheit dampfte E-Zigaretten mit Fruchtaroma. Zusätzliche Analysen zeigten, dass die Abstinenz vom Dampfen unter der Cytisiniclin-Behandlung bereits in der zweiten Behandlungswoche einsetzte, wobei sich die Chancen, mit dem Dampfen aufzuhören, im Laufe des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verbesserten. Die Wahrscheinlichkeit, mit dem Dampfen aufzuhören, war unter Cytisiniclin in Woche 3-6, Woche 6-9 und Woche 9-12 jeweils 1,8-mal, 2,2-mal und 2,6-mal höher als unter Placebo.

Während des Nachbeobachtungszeitraums von Woche 12-16 wiesen die mit Cytisiniclin behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo weiterhin eine 2,0-mal höhere Wahrscheinlichkeit auf, mit dem Rauchen aufzuhören. Ähnlich wie in früheren Studien zur Raucherentwöhnung wurde die Cytisiniclin-Behandlung gut vertragen. Lediglich Schlaflosigkeit und abnormale Träume waren im Vergleich zu Placebo tendenziell häufiger, während die Raten von Übelkeit und Kopfschmerzen in der 12-wöchigen Cytisiniclin-Behandlungsgruppe geringer waren als in der Placebo-Gruppe.