Therma Bright Inc. gab ein Update zum AcuVidTM COVID-19 Antigen-Schnelltest für Speichel und zum Antragsverfahren der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Notfallzulassung. Die Geschäftsleitung und das Produktentwicklungsteam des Unternehmens haben mit FDA-Beamten zusammengearbeitet, um die Antworten auf einige Fragen des EUA-Antrags zu klären und einige Daten neu zu formatieren, um die Anforderungen der EUA-Antragsvorlage besser zu erfüllen. Sowohl die Nachfassantworten als auch die neu formatierten Daten wurden eingereicht, und Therma Bright wartet nun geduldig auf eine erfolgreiche Antwort der FDA für die Emergency Use Authorization (EUA).

Am 29. März 2022, nach einem Monat der Vorbereitung seiner AcuVidTM-Dokumente und Testdaten, reichte das Unternehmen seinen EUA-Antrag bei der FDA für den Point of Care-Gebrauch ein. Der Antrag enthielt viele Details zum AcuVidTM COVID-19 Antigen-Schnelltest für Speichel, darunter: über 490 kombinierte Testergebnisse aus den klinischen Leistungsstudien in den USA und Brasilien, zahlreiche Kreuzreaktivitätstests für Viren und Bakterien, die über den Mund und die Nase übertragen werden, sowie Tests auf die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als bedenklich eingestuften Varianten. Wie am 15. Februar 2022 bekannt gegeben wurde, übertrafen die eingereichten endgültigen Daten der klinischen Leistungsstudien in den USA die Mindestanforderungen der FDA EUA.

Im Laufe der letzten Monate wurden jedoch im Zuge der Zusammenarbeit des Unternehmens mit FDA-Beamten irrelevante Daten aus den klinischen Tests in den USA entfernt, die im EUA-Antrag vom 29. März eingereicht wurden. Bei der Neuberechnung der Ergebnisse der klinischen Studie entdeckte das Therma Bright Team, dass die klinische Leistungsstudie in den USA besser abschnitt als ursprünglich berichtet. Die angepassten Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie in den USA zeigten eine stärkere positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), während die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) relativ gleich blieb, wie ursprünglich berichtet.

Diese Aktualisierung wurde nun in den EUA-Antrag des Unternehmens aufgenommen.